Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubiquinol-behandling hos pasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon

18. mai 2016 oppdatert av: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Effekten av Ubiquinol-behandling på hjertefunksjon hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

Det er ingen studier som spesifikt undersøker effekten av koenzym Q (CoQ) behandling på ekkokardiografiske indekser for diastolisk funksjon hos eldre pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF). I tidligere studier var de eneste ekkokardiografiske parameterne som ble studert ejeksjonsfraksjon (EF) og kammerstørrelse. Målet med den foreslåtte nåværende studien er å undersøke effekten av 16 ukers ubiquinolbehandling på diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi hos pasienter over 50 år med en klinisk diagnose HFPEF. Ubiquinol (Kaneka Pharma), den reduserte formen av CoQ vil bli brukt for denne studien, da den har vist seg å ha overlegen biotilgjengelighet sammenlignet med oksidert CoQ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Typiske tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Association klasse 2-4).
  • Normal ejeksjonsfraksjon på ekkokardiografi (EF ≥50%).
  • Bevis på diastolisk dysfunksjon på ikke-invasiv bildediagnostikk (E:e' > 15 eller e:e' > 8 med andre mål på diastolisk dysfunksjon som e/a < 0,5 med forhøyet retardasjonstid eller venstre atrievolumindeks > 40 cc/m2 eller tilstedeværelse av forhøyet venstre ventrikkelmasseindeks eller forhøyet lungetrykk).
  • Stabil medisinsk behandling i 4 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk atrieflimmer.
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering innen 60 dager.
  • Klinisk signifikant klaffesykdom.
  • Kjent infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose), hypertrofisk kardiomyopati eller kronisk perikardiell sykdom.
  • Manglende evne/nektelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille tre ganger daglig
Aktiv komparator: Aktiv
P-piller på 100 mg ubiquinol tre ganger daglig
Legemiddel: ubiquinol
Ubiquinol tre ganger daglig
Andre navn:
  • koenzym Q10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i diastolisk funksjon vurdert av mitralklaffinnstrømning og vevsdopplerhastigheter på ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
NT-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) serumnivåer (pg/ml)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COENZYMEQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere