Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ubichinolem u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową

18 maja 2016 zaktualizowane przez: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Wpływ leczenia ubichinolem na czynność serca u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Nie ma badań oceniających specyficznie wpływ leczenia koenzymem Q (CoQ) na echokardiograficzne wskaźniki funkcji rozkurczowej u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF). We wcześniejszych badaniach jedynymi badanymi parametrami echokardiograficznymi były frakcja wyrzutowa (EF) i wielkość komory. Celem proponowanego badania jest ocena wpływu 16-tygodniowej terapii ubichinolem na czynność rozkurczową ocenianą za pomocą echokardiografii u pacjentów powyżej 50 roku życia z klinicznym rozpoznaniem HFPEF. Ubichinol (Kaneka Pharma), zredukowana forma CoQ zostanie wykorzystana w tym badaniu, ponieważ wykazano, że ma lepszą biodostępność w porównaniu z utlenionym CoQ.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typowe oznaki i objawy zastoinowej niewydolności serca (CHF) (klasa 2-4 według Stowarzyszenia Nowojorskiego).
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa w echokardiografii (EF ≥50%).
  • Dowody na dysfunkcję rozkurczową w nieinwazyjnym obrazowaniu (E:e' > 15 lub e:e' > 8 z innymi miarami dysfunkcji rozkurczowej, takimi jak e/a < 0,5 z wydłużonym czasem deceleracji lub wskaźnikiem objętości lewego przedsionka > 40 cm3/m2) lub obecność podwyższonego wskaźnika masy lewej komory lub podwyższonego ciśnienia płucnego).
  • Stabilna terapia medyczna przez 4 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe migotanie przedsionków.
  • Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 60 dni.
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa.
  • Znana kardiomiopatia naciekowa (np. amyloidoza), kardiomiopatia przerostowa lub przewlekła choroba osierdzia.
  • Niemożność/odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa trzy razy dziennie
Aktywny komparator: Aktywny
Tabletki zawierające 100 mg ubichinolu trzy razy dziennie
Lek: ubichinol
Ubichinol trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • koenzym Q10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji rozkurczowej oceniana na podstawie napływu przez zastawkę mitralną i prędkości Dopplera tkankowego w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Poziomy NT-pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COENZYMEQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj