Терапия убихинолом у больных с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса
18 мая 2016 г. обновлено: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization
Влияние лечения убихинолом на сердечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса
Нет исследований, специально изучающих влияние лечения коэнзимом Q (CoQ) на эхокардиографические показатели диастолической функции у пожилых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFPEF).
В предыдущих исследованиях единственными изучаемыми эхокардиографическими параметрами были фракция выброса (ФВ) и размер камеры.
Целью предлагаемого текущего исследования является изучение влияния 16-недельной терапии убихинолом на диастолическую функцию, оцениваемую с помощью эхокардиографии, у пациентов старше 50 лет с клиническим диагнозом HFPEF.
Убихинол (Kaneka Pharma), восстановленная форма CoQ, будет использоваться в этом исследовании, так как было показано, что он имеет более высокую биодоступность по сравнению с окисленным CoQ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Типичные признаки и симптомы застойной сердечной недостаточности (ЗСН) (классы 2–4 Нью-Йоркской ассоциации).
- Нормальная фракция выброса при эхокардиографии (ФВ ≥50%).
- Признаки диастолической дисфункции при неинвазивной визуализации (E:e' > 15 или e:e' > 8 с другими показателями диастолической дисфункции, такими как e/a < 0,5 с увеличенным временем замедления или индексом объема левого предсердия > 40 см3/м2) или наличие повышенного индекса массы левого желудочка или повышенного легочного давления).
- Стабильная медикаментозная терапия в течение 4 недель до рандомизации
Критерий исключения:
- Хроническая фибрилляция предсердий.
- Острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация в течение 60 дней.
- Клинически значимое поражение клапанов.
- Известная инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз), гипертрофическая кардиомиопатия или хроническое заболевание перикарда.
- Невозможность/отказ дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день
|
Сахарная таблетка три раза в день
|
|
Активный компаратор: Активный
Таблетки по 100 мг убихинола 3 раза в день.
|
Убихинол три раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение диастолической функции, оцениваемое по притоку крови к митральному клапану и тканевой доплеровской скорости при эхокардиографии
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Уровни NT-proмозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COENZYMEQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .