Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubiquinol-behandling hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion

18. maj 2016 opdateret af: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Effekten af ​​Ubiquinol-behandling på hjertefunktion hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Der er ingen undersøgelser, der specifikt undersøger virkningerne af coenzym Q (CoQ) behandling på ekkokardiografiske indekser for diastolisk funktion hos ældre patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF). I tidligere undersøgelser var de eneste undersøgte ekkokardiografiske parametre ejektionsfraktion (EF) og kammerstørrelse. Formålet med det foreslåede nuværende studie er at undersøge effekten af ​​16 ugers ubiquinolbehandling på diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi hos patienter over 50 år med en klinisk diagnose HFPEF. Ubiquinol (Kaneka Pharma), den reducerede form af CoQ vil blive brugt til denne undersøgelse, da den har vist sig at have overlegen biotilgængelighed sammenlignet med oxideret CoQ.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Typiske tegn og symptomer på kongestiv hjertesvigt (CHF) (New York Association Class 2-4).
  • Normal ejektionsfraktion på ekkokardiografi (EF ≥50%).
  • Evidens for diastolisk dysfunktion på ikke-invasiv billeddannelse (E:e' > 15 eller e:e' > 8 med andre mål for diastolisk dysfunktion såsom e/a < 0,5 med forhøjet decelerationstid eller venstre atrial volumenindeks > 40 cc/m2 eller tilstedeværelse af forhøjet venstre ventrikulær masseindeks eller forhøjet lungetryk).
  • Stabil medicinsk behandling i 4 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk atrieflimren.
  • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering inden for 60 dage.
  • Klinisk signifikant klapsygdom.
  • Kendt infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose), hypertrofisk kardiomyopati eller kronisk perikardiesygdom.
  • Manglende evne/afvisning af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tre gange dagligt
Medicin: Placebo
Sukkerpille tre gange dagligt
Aktiv komparator: Aktiv
P-piller på 100 mg ubiquinol tre gange dagligt
Medicin: ubiquinol
Ubiquinol tre gange dagligt
Andre navne:
  • coenzym Q10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i diastolisk funktion vurderet ved mitralklapindstrømning og vævs-dopplerhastigheder på ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
NT-pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) serumniveauer (pg/ml)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COENZYMEQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner