Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ubiquinol-behandling hos patienter med hjärtsvikt och bevarad ejektionsfraktion

18 maj 2016 uppdaterad av: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Effekten av Ubiquinol-behandling på hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

Det finns inga studier som specifikt undersöker effekterna av coenzym Q (CoQ) behandling på ekokardiografiska index för diastolisk funktion hos äldre patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF). I tidigare studier var de enda ekokardiografiska parametrarna som studerades ejektionsfraktion (EF) och kammarstorlek. Syftet med den föreslagna aktuella studien är att undersöka effekten av 16 veckors ubiquinolbehandling på diastolisk funktion bedömd med ekokardiografi hos patienter över 50 år med en klinisk diagnos av HFPEF. Ubiquinol (Kaneka Pharma), den reducerade formen av CoQ kommer att användas för denna studie eftersom den har visat sig ha överlägsen biotillgänglighet jämfört med oxiderad CoQ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typiska tecken och symtom på kronisk hjärtsvikt (CHF) (New York Association Class 2-4).
  • Normal ejektionsfraktion på ekokardiografi (EF ≥50%).
  • Bevis för diastolisk dysfunktion på icke-invasiv bildbehandling (E:e' > 15 eller e:e' > 8 med andra mått på diastolisk dysfunktion såsom e/a < 0,5 med förhöjd retardationstid eller vänster förmaksvolymindex > 40 cc/m2 eller närvaro av förhöjt massindex för vänster kammare eller förhöjt pulmonellt tryck).
  • Stabil medicinsk behandling i 4 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt förmaksflimmer.
  • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering inom 60 dagar.
  • Kliniskt signifikant valvulär sjukdom.
  • Känd infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos), hypertrofisk kardiomyopati eller kronisk perikardsjukdom.
  • Oförmåga/vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller tre gånger dagligen
Aktiv komparator: Aktiva
P-piller med 100 mg ubiquinol tre gånger dagligen
Läkemedel: ubiquinol
Ubiquinol tre gånger dagligen
Andra namn:
  • koenzym Q10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i diastolisk funktion bedömd av mitralisklaffinflöde och vävnadsdopplerhastigheter på ekokardiografi
Tidsram: 4 månader
4 månader
NT-pro hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) serumnivåer (pg/ml)
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Utredare

  • Huvudutredare: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COENZYMEQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera