Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ubiquinol-behandeling bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie

18 mei 2016 bijgewerkt door: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Het effect van behandeling met Ubiquinol op de hartfunctie bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie

Er zijn geen studies die specifiek de effecten onderzoeken van behandeling met co-enzym Q (CoQ) op echocardiografische indices van de diastolische functie bij oudere patiënten met hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF). In eerdere studies waren de enige bestudeerde echocardiografische parameters ejectiefractie (EF) en kamergrootte. Het doel van de voorgestelde huidige studie is om het effect van 16 weken ubiquinol-therapie op de diastolische functie te onderzoeken, beoordeeld door echocardiografie bij patiënten ouder dan 50 jaar met een klinische diagnose van HFPEF. Ubiquinol (Kaneka Pharma), de gereduceerde vorm van CoQ, zal voor deze studie worden gebruikt, omdat is aangetoond dat het een superieure biologische beschikbaarheid heeft in vergelijking met geoxideerde CoQ.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Typische tekenen en symptomen van congestief hartfalen (CHF) (New York Association Class 2-4).
  • Normale ejectiefractie op echocardiografie (EF ≥50%).
  • Bewijs van diastolische disfunctie op niet-invasieve beeldvorming (E:e' > 15 of e:e' > 8 met andere metingen van diastolische disfunctie zoals e/a < 0,5 met verhoogde deceleratietijd of linker atriale volume-index > 40 cc/m2 of aanwezigheid van verhoogde linkerventrikelmassa-index of verhoogde longdruk).
  • Stabiele medische therapie gedurende 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische boezemfibrilleren.
  • Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie binnen 60 dagen.
  • Klinisch significante klepziekte.
  • Bekende infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïdose), hypertrofische cardiomyopathie of chronische pericardiale ziekte.
  • Onvermogen/weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil driemaal daags
Actieve vergelijker: Actief
Driemaal daags pillen van 100 mg ubiquinol
Geneesmiddel: ubiquinol
Ubiquinol driemaal daags
Andere namen:
  • Co-enzym Q10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in diastolische functie zoals beoordeeld door mitralisklepinstroom en weefsel Doppler-snelheden op echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
NT-pro brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) serumspiegels (pg/ml)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COENZYMEQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren