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Trattamento con ubichinolo in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata

18 maggio 2016 aggiornato da: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

L'effetto del trattamento con ubichinolo sulla funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Non ci sono studi che esaminano specificamente gli effetti del trattamento con coenzima Q (CoQ) sugli indici ecocardiografici della funzione diastolica nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF). In studi precedenti gli unici parametri ecocardiografici studiati erano la frazione di eiezione (FE) e la dimensione della camera. L'obiettivo del presente studio proposto è esaminare l'effetto di 16 settimane di terapia con ubiquinolo sulla funzione diastolica valutata mediante ecocardiografia in pazienti di età superiore ai 50 anni con diagnosi clinica di HFPEF. L'ubichinolo (Kaneka Pharma), la forma ridotta di CoQ, verrà utilizzata per questo studio in quanto ha dimostrato di avere una biodisponibilità superiore rispetto al CoQ ossidato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (New York Association Class 2-4).
  • Frazione di eiezione normale all'ecocardiografia (EF ≥50%).
  • Evidenza di disfunzione diastolica all'imaging non invasivo (E:e' > 15 o e:e' > 8 con altre misure di disfunzione diastolica come e/a < 0,5 con tempo di decelerazione elevato o indice di volume atriale sinistro > 40 cc/m2 o presenza di indice di massa ventricolare sinistro elevato o pressioni polmonari elevate).
  • Terapia medica stabile per 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale cronica.
  • Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica entro 60 giorni.
  • Malattia valvolare clinicamente significativa.
  • Cardiomiopatia infiltrativa nota (ad es. amiloidosi), cardiomiopatia ipertrofica o malattia cronica del pericardio.
  • Impossibilità/rifiuto di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre volte al giorno
Droga: Placebo
Pillola di zucchero tre volte al giorno
Comparatore attivo: Attivo
Pillole da 100 mg di ubichinolo tre volte al giorno
Droga: ubichinolo
Ubichinolo tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Coenzima Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione diastolica valutata dall'afflusso della valvola mitrale e dalle velocità del Doppler tissutale all'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Livelli sierici del peptide natriuretico cerebrale NT-pro (NT-proBNP) (pg/ml)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COENZYMEQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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