Tratamento com ubiquinol em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada
18 de maio de 2016 atualizado por: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization
O efeito do tratamento com ubiquinol na função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Não há estudos examinando especificamente os efeitos do tratamento com coenzima Q (CoQ) nos índices ecocardiográficos da função diastólica em pacientes idosos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE).
Em estudos anteriores, os únicos parâmetros ecocardiográficos estudados foram a fração de ejeção (FE) e o tamanho da câmara.
O objetivo do estudo atual proposto é examinar o efeito de 16 semanas de terapia com ubiquinol na função diastólica avaliada por ecocardiografia em pacientes com mais de 50 anos com diagnóstico clínico de ICFEN.
Ubiquinol (Kaneka Pharma), a forma reduzida de CoQ, será utilizada para este estudo, pois demonstrou ter biodisponibilidade superior quando comparada à CoQ oxidada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas típicos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (Classe 2-4 da Associação de Nova York).
- Fração de ejeção normal ao ecocardiograma (FE ≥50%).
- Evidência de disfunção diastólica em exames de imagem não invasivos (E:e' > 15 ou e:e' > 8 com outras medidas de disfunção diastólica, como e/a < 0,5 com tempo de desaceleração elevado ou índice de volume do átrio esquerdo > 40 cc/m2 ou presença de índice de massa ventricular esquerda elevado ou pressões pulmonares elevadas).
- Terapia médica estável por 4 semanas antes da randomização
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial crônica.
- Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana em 60 dias.
- Doença valvular clinicamente significativa.
- Cardiomiopatia infiltrativa conhecida (p. amiloidose), cardiomiopatia hipertrófica ou doença pericárdica crônica.
- Incapacidade/recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo três vezes ao dia
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Pílula de açúcar três vezes ao dia
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Comparador Ativo: Ativo
Comprimidos de 100 mg de ubiquinol três vezes ao dia
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Ubiquinol três vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na função diastólica avaliada pelo influxo da válvula mitral e pelas velocidades do Doppler tecidual na ecocardiografia
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
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Níveis séricos de NT-pro peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) (pg/ml)
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COENZYMEQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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