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Ubiquinol-Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion

18. Mai 2016 aktualisiert von: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Die Wirkung der Ubiquinol-Behandlung auf die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Es gibt keine Studien, die speziell die Auswirkungen einer Behandlung mit Coenzym Q (CoQ) auf echokardiographische Indizes der diastolischen Funktion bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) untersuchen. In früheren Studien waren die einzigen untersuchten echokardiographischen Parameter die Ejektionsfraktion (EF) und die Kammergröße. Das Ziel der vorgeschlagenen aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer 16-wöchigen Ubiquinol-Therapie auf die diastolische Funktion, die durch Echokardiographie bei Patienten über 50 Jahren mit einer klinischen Diagnose von HFPEF bewertet wurde. Ubiquinol (Kaneka Pharma), die reduzierte Form von CoQ, wird für diese Studie verwendet, da es im Vergleich zu oxidiertem CoQ eine überlegene Bioverfügbarkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typische Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) (New York Association Class 2-4).
  • Normale Ejektionsfraktion in der Echokardiographie (EF ≥50 %).
  • Nachweis einer diastolischen Dysfunktion in der nicht-invasiven Bildgebung (E:e' > 15 oder e:e' > 8 mit anderen Messwerten der diastolischen Dysfunktion wie e/a < 0,5 mit erhöhter Dezelerationszeit oder linksatrialem Volumenindex > 40 cc/m2 oder Vorliegen eines erhöhten linksventrikulären Massenindex oder erhöhten Lungendrucks).
  • Stabile medikamentöse Therapie für 4 Wochen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Vorhofflimmern.
  • Akutes Koronarsyndrom oder koronare Revaskularisation innerhalb von 60 Tagen.
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Bekannte infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloidose), hypertrophe Kardiomyopathie oder chronische Perikarderkrankung.
  • Unfähigkeit/Verweigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille dreimal täglich
Aktiver Komparator: Aktiv
Tabletten mit 100 mg Ubiquinol dreimal täglich
Arzneimittel: Ubichinol
Ubiquinol dreimal täglich
Andere Namen:
  • Coenzym Q10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der diastolischen Funktion, beurteilt anhand des Mitralklappeneinflusses und der Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten in der Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
NT-pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Serumspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COENZYMEQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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