Ubiquinol-Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion
18. Mai 2016 aktualisiert von: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization
Die Wirkung der Ubiquinol-Behandlung auf die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Es gibt keine Studien, die speziell die Auswirkungen einer Behandlung mit Coenzym Q (CoQ) auf echokardiographische Indizes der diastolischen Funktion bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) untersuchen.
In früheren Studien waren die einzigen untersuchten echokardiographischen Parameter die Ejektionsfraktion (EF) und die Kammergröße.
Das Ziel der vorgeschlagenen aktuellen Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer 16-wöchigen Ubiquinol-Therapie auf die diastolische Funktion, die durch Echokardiographie bei Patienten über 50 Jahren mit einer klinischen Diagnose von HFPEF bewertet wurde.
Ubiquinol (Kaneka Pharma), die reduzierte Form von CoQ, wird für diese Studie verwendet, da es im Vergleich zu oxidiertem CoQ eine überlegene Bioverfügbarkeit aufweist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typische Anzeichen und Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) (New York Association Class 2-4).
- Normale Ejektionsfraktion in der Echokardiographie (EF ≥50 %).
- Nachweis einer diastolischen Dysfunktion in der nicht-invasiven Bildgebung (E:e' > 15 oder e:e' > 8 mit anderen Messwerten der diastolischen Dysfunktion wie e/a < 0,5 mit erhöhter Dezelerationszeit oder linksatrialem Volumenindex > 40 cc/m2 oder Vorliegen eines erhöhten linksventrikulären Massenindex oder erhöhten Lungendrucks).
- Stabile medikamentöse Therapie für 4 Wochen vor Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Vorhofflimmern.
- Akutes Koronarsyndrom oder koronare Revaskularisation innerhalb von 60 Tagen.
- Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
- Bekannte infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloidose), hypertrophe Kardiomyopathie oder chronische Perikarderkrankung.
- Unfähigkeit/Verweigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich
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Zuckerpille dreimal täglich
|
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Aktiver Komparator: Aktiv
Tabletten mit 100 mg Ubiquinol dreimal täglich
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Ubiquinol dreimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der diastolischen Funktion, beurteilt anhand des Mitralklappeneinflusses und der Gewebe-Doppler-Geschwindigkeiten in der Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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NT-pro Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Serumspiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COENZYMEQ
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