Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ubiquinolem u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí

18. května 2016 aktualizováno: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

Vliv léčby ubiquinolem na srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí

Neexistují žádné studie, které by konkrétně zkoumaly účinky léčby koenzymem Q (CoQ) na echokardiografické ukazatele diastolické funkce u starších pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF). V předchozích studiích byly jedinými studovanými echokardiografickými parametry ejekční frakce (EF) a velikost komory. Cílem navrhované současné studie je prozkoumat efekt 16týdenní terapie ubichinolem na diastolickou funkci hodnocenou echokardiograficky u pacientů starších 50 let s klinickou diagnózou HFPEF. Pro tuto studii bude použit Ubiquinol (Kaneka Pharma), redukovaná forma CoQ, protože se ukázalo, že má lepší biologickou dostupnost ve srovnání s oxidovaným CoQ.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typické známky a příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) (třída 2-4 New York Association).
  • Normální ejekční frakce při echokardiografii (EF ≥50 %).
  • Důkaz diastolické dysfunkce na neinvazivním zobrazení (E:e' > 15 nebo e:e' > 8 s jinými měřeními diastolické dysfunkce, jako je e/a < 0,5 se zvýšenou dobou decelerace nebo indexem objemu levé síně > 40 cc/m2 nebo přítomnost zvýšeného indexu hmotnosti levé komory nebo zvýšených plicních tlaků).
  • Stabilní léčebná terapie po dobu 4 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Chronická fibrilace síní.
  • Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace do 60 dnů.
  • Klinicky významné onemocnění chlopní.
  • Známá infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza), hypertrofická kardiomyopatie nebo chronické perikardiální onemocnění.
  • Neschopnost/odmítnutí poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo třikrát denně
Lék: Placebo
Cukrová pilulka třikrát denně
Aktivní komparátor: Aktivní
Pilulky 100 mg ubichinolu třikrát denně
Lék: ubiquinol
Ubiquinol třikrát denně
Ostatní jména:
  • koenzym Q10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolické funkce hodnocená přítokem mitrální chlopně a tkáňovou dopplerovskou rychlostí při echokardiografii
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Hladiny NT-pro mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v séru (pg/ml)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COENZYMEQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit