Tratamiento con ubiquinol en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección conservada
18 de mayo de 2016 actualizado por: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization
El efecto del tratamiento con ubiquinol sobre la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
No hay estudios que examinen específicamente los efectos del tratamiento con coenzima Q (CoQ) sobre los índices ecocardiográficos de la función diastólica en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFPEF).
En estudios previos los únicos parámetros ecocardiográficos estudiados fueron la fracción de eyección (FE) y el tamaño de la cámara.
El objetivo del estudio actual propuesto es examinar el efecto de 16 semanas de terapia con ubiquinol sobre la función diastólica evaluada por ecocardiografía en pacientes mayores de 50 años con diagnóstico clínico de IFPEF.
Para este estudio se utilizará ubiquinol (Kaneka Pharma), la forma reducida de CoQ, ya que se ha demostrado que tiene una biodisponibilidad superior en comparación con la CoQ oxidada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas típicos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) (Clase 2-4 de la Asociación de Nueva York).
- Fracción de eyección normal en ecocardiografía (FE ≥50%).
- Evidencia de disfunción diastólica en imágenes no invasivas (E:e' > 15 o e:e' > 8 con otras medidas de disfunción diastólica como e/a < 0,5 con tiempo de desaceleración elevado o índice de volumen auricular izquierdo > 40 cc/m2 o presencia de índice de masa ventricular izquierdo elevado o presiones pulmonares elevadas).
- Terapia médica estable durante 4 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular crónica.
- Síndrome coronario agudo o revascularización coronaria dentro de los 60 días.
- Enfermedad valvular clínicamente significativa.
- Miocardiopatía infiltrativa conocida (p. amiloidosis), miocardiopatía hipertrófica o enfermedad pericárdica crónica.
- Incapacidad/rechazo a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día
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Píldora de azúcar tres veces al día
|
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Comparador activo: Activo
Pastillas de 100 mg de ubiquinol tres veces al día
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Ubiquinol tres veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función diastólica evaluada por el flujo de entrada de la válvula mitral y las velocidades del Doppler tisular en la ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
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Niveles séricos de NT-propéptido natriurético cerebral (NT-proBNP) (pg/ml)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COENZYMEQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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