Ubiquinol kezelés szívelégtelenségben és megőrzött kilökődési frakcióban szenvedő betegeknél
2016. május 18. frissítette: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization
Az ubiquinol-kezelés hatása a szívműködésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten a koenzim Q (CoQ) kezelésnek a diasztolés funkció echokardiográfiás mutatóira gyakorolt hatását vizsgálták volna megőrzött ejekciós frakcióval (HFPEF) szenvedő idős szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A korábbi vizsgálatokban az egyetlen vizsgált echokardiográfiás paraméter az ejekciós frakció (EF) és a kamra mérete volt.
A javasolt jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a 16 hetes ubiquinol-terápia hatását a diasztolés funkcióra, echokardiográfiával értékelve 50 év feletti betegeknél, akiknél HFPEF klinikai diagnózist diagnosztizáltak.
Az ubiquinolt (Kaneka Pharma), a CoQ redukált formáját használjuk fel ebben a vizsgálatban, mivel kimutatták, hogy az oxidált CoQ-hoz képest jobb biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pangásos szívelégtelenség (CHF) tipikus jelei és tünetei (New York Association Class 2-4).
- Normál ejekciós frakció az echokardiográfián (EF ≥50%).
- A diasztolés diszfunkció bizonyítéka non-invazív képalkotáson (E:e' > 15 vagy e:e' > 8 a diasztolés diszfunkció egyéb mutatóival, például e/a < 0,5 emelkedett lassulási idővel vagy bal pitvari térfogatindex > 40 cc/m2) vagy megemelkedett bal kamrai tömegindex vagy emelkedett pulmonális nyomás).
- Stabil orvosi terápia 4 hétig a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- Krónikus pitvarfibrilláció.
- Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-revaszkularizáció 60 napon belül.
- Klinikailag jelentős billentyűbetegség.
- Ismert infiltratív kardiomiopátia (pl. amiloidózis), hipertrófiás kardiomiopátia vagy krónikus szívburok betegség.
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége/megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta háromszor
|
Naponta háromszor cukortabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
100 mg ubiquinol tabletták naponta háromszor
|
Ubiquinol naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diasztolés funkció változása a mitrális billentyű beáramlásával és a szöveti Doppler-sebességekkel echokardiográfián
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
NT-pro agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szérumszintje (pg/ml)
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COENZYMEQ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .