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Traitement à l'ubiquinol chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée

18 mai 2016 mis à jour par: LEIBOWITZ DAVID, Hadassah Medical Organization

L'effet du traitement à l'ubiquinol sur la fonction cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Il n'y a pas d'études examinant spécifiquement les effets du traitement par la coenzyme Q (CoQ) sur les indices échocardiographiques de la fonction diastolique chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF). Dans les études précédentes, les seuls paramètres échocardiographiques étudiés étaient la fraction d'éjection (EF) et la taille de la chambre. L'objectif de l'étude actuelle proposée est d'examiner l'effet de 16 semaines de traitement par l'ubiquinol sur la fonction diastolique évaluée par échocardiographie chez les patients de plus de 50 ans avec un diagnostic clinique de HFPEF. Ubiquinol (Kaneka Pharma), la forme réduite de CoQ sera utilisée pour cette étude car il a été démontré qu'elle a une biodisponibilité supérieure par rapport à la CoQ oxydée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes typiques de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) (New York Association Class 2-4).
  • Fraction d'éjection normale à l'échocardiographie (FE ≥ 50 %).
  • Preuve de dysfonctionnement diastolique sur l'imagerie non invasive (E:e' > 15 ou e:e' > 8 avec d'autres mesures de dysfonctionnement diastolique telles que e/a < 0,5 avec un temps de décélération élevé ou un indice de volume auriculaire gauche > 40 cc/m2 ou présence d'un indice de masse ventriculaire gauche élevé ou de pressions pulmonaires élevées).
  • Traitement médical stable pendant 4 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire chronique.
  • Syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronarienne dans les 60 jours.
  • Maladie valvulaire cliniquement significative.
  • Cardiomyopathie infiltrante connue (par ex. amylose), cardiomyopathie hypertrophique ou maladie péricardique chronique.
  • Incapacité/refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo trois fois par jour
Médicament: Placebo
Pilule de sucre trois fois par jour
Comparateur actif: Actif
Comprimés de 100 mg d'ubiquinol trois fois par jour
Médicament: ubiquinol
Ubiquinol trois fois par jour
Autres noms:
  • Coenzyme Q10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction diastolique évaluée par l'afflux de la valve mitrale et les vitesses Doppler tissulaires à l'échocardiographie
Délai: 4 mois
4 mois
Taux sériques de peptide natriurétique cérébral NT-pro (NT-proBNP) (pg/ml)
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Leibowitz, MD, Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

20 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COENZYMEQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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