Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på elektrofysiologiske og biomolekylære parametere ved ikke-valvulær paroksysmal atrieflimmer: RIPPAF-studie (RIPPAF)
17. august 2017 oppdatert av: Jedrzej Kosiuk
Målet med studien er å undersøke effekten av RIPC på fysiologiske parametere ved ikke-valvulær paroksysmal atrieflimmer. Videre vil studien gi en unik biodatobase for videre analyse av molekylære og genetiske mekanismer som er ansvarlige for observerte resultater.
Den potensielle effekten av RIPC på AF-induserbarhet og/eller protrombotisk aktivitet kan implementeres som tilleggsbehandlingskomponent for å redusere AF-byrden og minimere tromboembolisk risiko.
Interimanalyse vil bli gjort etter 73 pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Jedrzej Kosiuk
- E-post: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt invasiv atrieflimmerablasjon
Ekskluderingskriterier:
- AF i EKG ved Innleggelse
- historie med AF-ablasjon
- alder <18
- svangerskap
- neoplastiske lidelser
- akutt eller systemisk betennelse, autoimmune sykdommer
- dokumentert atrieflutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIPC-gruppe
Etter randomisering vil pasienter gjennomgå 3 økter med RIPC (Remote ischemic preconditioning) intervensjon: I) på preoperativ dag, II) 1 time før og III) rett før blodprøvetaking og invasiv måling av elektrofysiologiske parametere.
|
RIPC vil bli indusert ved påføring av 3 korte episoder (5 minutter) med underarmsiskemi ved oppblåsing av mansjettsfygmomanometer atskilt med 5 minutters reperfusjon.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Etter randomisering vil pasienter gjennomgå 3 økter med falsk intervensjon: I) på preoperativ dag, II) 1 time før og III) rett før blodprøvetaking og invasiv måling av elektrofysiologiske parametere.
|
I kontrollgruppen vil mansjetten blåses opp 3 ganger ved 10 mm Hg i 5 minutter med 5-minutters intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
induserbarhet av atrieflimmer ved høyhastighets pacing på 20 s
Tidsramme: under prosedyren for atrieflimmerablasjon
|
under prosedyren for atrieflimmerablasjon
|
|
bærekraften til atrieflimmer målt i sekunder
Tidsramme: under prosedyren for atrieflimmerablasjon
|
under prosedyren for atrieflimmerablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPPAF V1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .