A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása az elektrofiziológiai és biomolekuláris paraméterekre nem billentyűs paroxizmális pitvarfibrillációban: RIPPAF-tanulmány (RIPPAF)
2017. augusztus 17. frissítette: Jedrzej Kosiuk
A tanulmány célja a RIPC fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata nem billentyűs paroxizmális pitvarfibrillációban. Ezen túlmenően a tanulmány egyedülálló biológiai dátumot biztosít a megfigyelt eredményekért felelős molekuláris és genetikai mechanizmusok további elemzéséhez.
A RIPC potenciális hatása az AF-indukálhatóságra és/vagy protrombotikus aktivitásra további kezelési komponensként alkalmazható az AF-terhelés csökkentése és a tromboembóliás kockázat minimalizálása érdekében.
Az időközi elemzést 73 beteg után végezzük el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leipzig, Németország, 04289
- Toborzás
- Herzzentrum Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Jedrzej Kosiuk
- E-mail: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tervezett invazív pitvarfibrillációs abláció
Kizárási kritériumok:
- AF az EKG-ban felvételkor
- AF abláció története
- életkor <18
- terhesség
- neoplasztikus rendellenességek
- akut vagy szisztémás gyulladások, autoimmun betegségek
- dokumentált pitvarlebegés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RIPC-csoport
A véletlen besorolást követően a betegek 3 alkalommal RIPC (Remote ischaemiás prekondicionálás) beavatkozáson esnek át: I) a műtét előtti napon, II) 1 órával a vérmintavétel és az elektrofiziológiai paraméterek invazív mérése előtt.
|
A RIPC-t 3 rövid (5 perces) alkar-ischaemiás epizód alkalmazásával váltják ki a mandzsetta vérnyomásmérőjének felfújásával, amelyet 5 perces reperfúzió választ el.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A randomizációt követően a betegek 3 alkalommal ál-intervención esnek át: I) a műtét előtti napon, II) 1 órával a vérmintavétel és az elektrofiziológiai paraméterek invazív mérése előtt és III.
|
A kontrollcsoportban a mandzsettát háromszor fújják fel 10 Hgmm nyomással 5 percig, 5 perces időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pitvarfibrilláció indukálhatósága 20 másodperces nagyfrekvenciás ingerléssel
Időkeret: a pitvarfibrillációs ablációs eljárás során
|
a pitvarfibrillációs ablációs eljárás során
|
|
a pitvarfibrilláció fenntarthatósága másodpercben mérve
Időkeret: a pitvarfibrillációs ablációs eljárás során
|
a pitvarfibrillációs ablációs eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPPAF V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .