Effect van externe ischemische preconditionering op elektrofysiologische en biomoleculaire parameters bij niet-valvulair paroxysmaal atriumfibrilleren: RIPPAF-onderzoek (RIPPAF)
17 augustus 2017 bijgewerkt door: Jedrzej Kosiuk
Het doel van de studie is om het effect van RIPC op fysiologische parameters bij niet-valvulair paroxismaal atriumfibrilleren te onderzoeken. Bovendien zal de studie een unieke bio-date-basis bieden voor verdere analyse van moleculaire en genetische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor waargenomen resultaten.
Het potentiële effect van RIPC op AF-induceerbaarheid en/of protrombotische activiteit kan worden geïmplementeerd als aanvullende behandelingscomponent om AF-last te verminderen en het trombo-embolische risico te minimaliseren.
Tussentijdse analyse zal worden gedaan na 73 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Werving
- Herzzentrum Leipzig
-
Contact:
- Jedrzej Kosiuk
- E-mail: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande invasieve boezemfibrillatie-ablatie
Uitsluitingscriteria:
- AF in ECG bij opname
- geschiedenis van AF-ablatie
- leeftijd <18
- zwangerschap
- neoplastische aandoeningen
- acute of systemische ontsteking, auto-immuunziekten
- gedocumenteerde atriale flutter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIPC-groep
Na randomisatie ondergaan patiënten 3 sessies van RIPC-interventie (Remote ischemische preconditionering): I) op de preoperatieve dag, II) 1 uur vóór en III) direct vóór de bloedafname en invasieve meting van elektrofysiologische parameters.
|
RIPC wordt geïnduceerd door toepassing van 3 korte episodes (5 minuten) van ischemie van de onderarm door het opblazen van de cuff-bloeddrukmeter, gescheiden door 5 minuten reperfusie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na randomisatie ondergaan de patiënten 3 sessies schijninterventie: I) op de preoperatieve dag, II) 1 uur voor en III) direct voor de bloedafname en invasieve meting van elektrofysiologische parameters.
|
In de controlegroep wordt de manchet 3 keer opgeblazen bij 10 mm Hg gedurende 5 minuten met tussenpozen van 5 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
induceerbaarheid van boezemfibrilleren door snelle stimulatie van 20 s
Tijdsspanne: tijdens de atriumfibrillatie-ablatieprocedure
|
tijdens de atriumfibrillatie-ablatieprocedure
|
|
duurzaamheid van boezemfibrilleren gemeten in seconden
Tijdsspanne: tijdens de atriumfibrillatie-ablatieprocedure
|
tijdens de atriumfibrillatie-ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPPAF V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .