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Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre los parámetros electrofisiológicos y biomoleculares en la fibrilación auricular paroxística no valvular: estudio RIPPAF (RIPPAF)

17 de agosto de 2017 actualizado por: Jedrzej Kosiuk

El objetivo del estudio es examinar el efecto de RIPC en los parámetros fisiológicos en la fibrilación auricular paroxística no valvular. Además, el estudio proporcionará una base única de datos biológicos para un mayor análisis de los mecanismos moleculares y genéticos responsables de los resultados observados.

El efecto potencial de RIPC sobre la inducibilidad de FA y/o la actividad protrombótica podría implementarse como un componente de tratamiento adicional para reducir la carga de FA y minimizar el riesgo tromboembólico.

El análisis provisional se realizará después de 73 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ablación de fibrilación auricular invasiva planificada

Criterio de exclusión:

  • FA en ECG al ingreso
  • historia de la ablación de FA
  • edad <18
  • el embarazo
  • trastornos neoplásicos
  • inflamación aguda o sistémica, enfermedades autoinmunes
  • aleteo auricular documentado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIPC
Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a 3 sesiones de intervención RIPC (Remote ischemic precondicionamiento): I) el día preoperatorio, II) 1 h antes y III) directamente antes de la extracción de la muestra de sangre y la medición invasiva de los parámetros electrofisiológicos.
Procedimiento: Preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
La RIPC se inducirá mediante la aplicación de 3 episodios cortos (5 minutos) de isquemia del antebrazo mediante el inflado del esfigmomanómetro del manguito separados por 5 minutos de reperfusión.
Comparador de placebos: Grupo de control
Después de la aleatorización, los pacientes se someterán a 3 sesiones de intervención simulada: I) el día preoperatorio, II) 1 h antes y III) directamente antes de la extracción de la muestra de sangre y la medición invasiva de los parámetros electrofisiológicos.
Procedimiento: intervención simulada
En el grupo de control, el manguito se inflará 3 veces a 10 mm Hg durante 5 minutos con intervalos de 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
inducibilidad de la fibrilación auricular por estimulación de alta frecuencia de 20 s
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular
durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular
Sostenibilidad de la fibrilación auricular medida en segundos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular
durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jedrzej Kosiuk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPPAF V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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