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Einfluss der fernischämischen Vorkonditionierung auf elektrophysiologische und biomolekulare Parameter bei nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern: RIPPAF-Studie (RIPPAF)

17. August 2017 aktualisiert von: Jedrzej Kosiuk

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von RIPC auf physiologische Parameter bei nicht-valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie eine einzigartige Biodatenbasis für die weitere Analyse molekularer und genetischer Mechanismen liefern, die für die beobachteten Ergebnisse verantwortlich sind.

Der potenzielle Effekt von RIPC auf die AF-Induzierbarkeit und/oder die prothrombotische Aktivität könnte als zusätzliche Behandlungskomponente umgesetzt werden, um die AF-Belastung zu reduzieren und das thromboembolische Risiko zu minimieren.

Nach 73 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante invasive Ablation von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern im EKG bei Aufnahme
  • Geschichte der AF-Ablation
  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • neoplastische Erkrankungen
  • akute oder systemische Entzündung, Autoimmunerkrankungen
  • dokumentiertes Vorhofflattern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC-Gruppe
Nach der Randomisierung werden die Patienten drei Sitzungen einer RIPC-Intervention (Remote ischämische Vorkonditionierung) unterzogen: I) am präoperativen Tag, II) 1 Stunde vor und III) direkt vor der Blutentnahme und invasiven Messung elektrophysiologischer Parameter.
Verfahren: Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
RIPC wird durch die Anwendung von 3 kurzen Episoden (5 Minuten) Unterarmischämie durch Aufblasen des Manschetten-Blutdruckmessgeräts induziert, getrennt durch 5 Minuten Reperfusion.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nach der Randomisierung werden die Patienten drei Scheininterventionssitzungen unterzogen: I) am präoperativen Tag, II) 1 Stunde vor und III) direkt vor der Blutentnahme und invasiven Messung elektrophysiologischer Parameter.
Verfahren: Scheinintervention
In der Kontrollgruppe wird die Manschette dreimal 5 Minuten lang mit 10 mm Hg in 5-Minuten-Intervallen aufgepumpt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auslösbarkeit von Vorhofflimmern durch Hochfrequenzstimulation von 20 s
Zeitfenster: während des Verfahrens zur Ablation von Vorhofflimmern
während des Verfahrens zur Ablation von Vorhofflimmern
Dauerhaftigkeit von Vorhofflimmern, gemessen in Sekunden
Zeitfenster: während des Verfahrens zur Ablation von Vorhofflimmern
während des Verfahrens zur Ablation von Vorhofflimmern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jedrzej Kosiuk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPPAF V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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