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Efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto nos parâmetros eletrofisiológicos e biomoleculares na fibrilação atrial paroxística não valvular: estudo RIPPAF (RIPPAF)

17 de agosto de 2017 atualizado por: Jedrzej Kosiuk

O objetivo do estudo é examinar o efeito do RIPC nos parâmetros fisiológicos na fibrilação atrial paroxística não valvular. Além disso, o estudo fornecerá uma base única de dados biológicos para análises adicionais dos mecanismos moleculares e genéticos responsáveis ​​pelos resultados observados.

O efeito potencial do RIPC na indutibilidade da FA e/ou na atividade pró-trombótica pode ser implementado como componente de tratamento adicional para reduzir a carga de FA e minimizar o risco tromboembólico.

A Análise Interina será feita após 73 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ablação de fibrilação atrial invasiva planejada

Critério de exclusão:

  • FA no ECG na Admissão
  • história de ablação de FA
  • idade <18
  • gravidez
  • distúrbios neoplásicos
  • inflamação aguda ou sistêmica, doenças autoimunes
  • flutter atrial documentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIPC
Após a randomização, os pacientes serão submetidos a 3 sessões de intervenção RIPC (Pré-condicionamento isquêmico remoto): I) no dia pré-operatório, II) 1 h antes e III) diretamente antes da coleta de amostra de sangue e medição invasiva de parâmetros eletrofisiológicos.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
O PCIR será induzido pela aplicação de 3 episódios curtos (5 minutos) de isquemia do antebraço por insuflação do manguito do esfigmomanômetro separados por 5 minutos de reperfusão.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Após a randomização, os pacientes serão submetidos a 3 sessões de sham-intervention: I) no dia pré-operatório, II) 1 h antes e III) diretamente antes da coleta de amostra de sangue e medição invasiva de parâmetros eletrofisiológicos.
Procedimento: intervenção simulada
No grupo controle, o manguito será inflado por 3 vezes a 10 mm Hg por 5 minutos com intervalos de 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
indutibilidade da fibrilação atrial por estimulação de alta frequência de 20 s
Prazo: durante o procedimento de Ablação de Fibrilação Atrial
durante o procedimento de Ablação de Fibrilação Atrial
Sustentabilidade da fibrilação atrial medida em segundos
Prazo: durante o procedimento de Ablação de Fibrilação Atrial
durante o procedimento de Ablação de Fibrilação Atrial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jedrzej Kosiuk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPPAF V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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