Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering på elektrofysiologiska och biomolekylära parametrar vid icke-valvulärt paroxysmalt förmaksflimmer: RIPPAF-studie (RIPPAF)
17 augusti 2017 uppdaterad av: Jedrzej Kosiuk
Syftet med studien är att undersöka effekten av RIPC på fysiologiska parametrar vid icke-valvulärt paroxysmalt förmaksflimmer. Dessutom kommer studien att ge en unik biodatabas för ytterligare analys av molekylära och genetiska mekanismer som är ansvariga för observerade resultat.
Den potentiella effekten av RIPC på AF-inducerbarhet och/eller protrombotisk aktivitet kan implementeras som ytterligare behandlingskomponent för att minska AF-bördan och minimera tromboembolisk risk.
Interimanalys kommer att göras efter 73 patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Jedrzej Kosiuk
- E-post: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad invasiv förmaksflimmerablation
Exklusions kriterier:
- AF i EKG vid intagning
- historia av AF-ablation
- ålder <18
- graviditet
- neoplastiska störningar
- akut eller systemisk inflammation, autoimmuna sjukdomar
- dokumenterat förmaksfladder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIPC-grupp
Efter randomisering kommer patienter att genomgå 3 sessioner med RIPC (Remote ischemic preconditioning) intervention: I) på preoperativ dag, II) 1 timme före och III) direkt före blodprovtagningen och invasiv mätning av elektrofysiologiska parametrar.
|
RIPC kommer att induceras genom applicering av 3 korta episoder (5 minuter) av underarmsischemi genom uppblåsning av manschetten sfygmomanometer åtskilda av 5 minuters reperfusion.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Efter randomisering kommer patienter att genomgå 3 sessioner med skenintervention: I) på preoperativ dag, II) 1 timme före och III) direkt före blodprovtagningen och invasiv mätning av elektrofysiologiska parametrar.
|
I kontrollgruppen kommer manschetten att blåsas upp 3 gånger vid 10 mm Hg i 5 minuter med 5 minuters intervaller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inducerbarhet av förmaksflimmer genom högfrekvensstimulering på 20 s
Tidsram: under förmaksflimmerablationsproceduren
|
under förmaksflimmerablationsproceduren
|
|
hållbarheten hos förmaksflimmer mätt i sekunder
Tidsram: under förmaksflimmerablationsproceduren
|
under förmaksflimmerablationsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPPAF V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .