Effetto del precondizionamento ischemico remoto sui parametri elettrofisiologici e biomolecolari nella fibrillazione atriale parossistica non valvolare: studio RIPPAF (RIPPAF)
17 agosto 2017 aggiornato da: Jedrzej Kosiuk
Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto della RIPC sui parametri fisiologici nella fibrillazione atriale parossistica non valvolare. Inoltre lo studio fornirà una base unica di dati biologici per un'ulteriore analisi dei meccanismi molecolari e genetici responsabili dei risultati osservati.
Il potenziale effetto della RIPC sull'inducibilità della FA e/o sull'attività protrombotica potrebbe essere implementato come componente aggiuntiva del trattamento per ridurre il carico di FA e minimizzare il rischio tromboembolico.
L'analisi ad interim verrà eseguita dopo 73 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Reclutamento
- Herzzentrum Leipzig
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Contatto:
- Jedrzej Kosiuk
- Email: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ablazione pianificata invasiva della fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- FA in ECG al momento del ricovero
- storia di ablazione di fibrillazione atriale
- età <18
- gravidanza
- patologie neoplastiche
- infiammazione acuta o sistemica, malattie autoimmuni
- flutter atriale documentato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RIPC
Dopo la randomizzazione i pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di intervento RIPC (Remote ischemic precondizionamento): I) il giorno preoperatorio, II) 1 ora prima e III) direttamente prima della raccolta del campione di sangue e misurazione invasiva dei parametri elettrofisiologici.
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La RIPC sarà indotta dall'applicazione di 3 brevi episodi (5 minuti) di ischemia dell'avambraccio mediante gonfiaggio dello sfigmomanometro a cuffia separati da 5 minuti di riperfusione.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Dopo la randomizzazione i pazienti saranno sottoposti a 3 sessioni di intervento fittizio: I) il giorno preoperatorio, II) 1 ora prima e III) direttamente prima della raccolta del campione di sangue e della misurazione invasiva dei parametri elettrofisiologici.
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Nel gruppo di controllo il bracciale verrà gonfiato per 3 volte a 10 mm Hg per 5 minuti con intervalli di 5 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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inducibilità della fibrillazione atriale mediante stimolazione ad alta frequenza di 20 s
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale
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durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale
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sostenibilità della fibrillazione atriale misurata in secondi
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale
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durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPPAF V1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
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