Влияние дистанционного ишемического прекондиционирования на электрофизиологические и биомолекулярные параметры при неклапанной пароксизмальной фибрилляции предсердий: исследование RIPPAF (RIPPAF)
17 августа 2017 г. обновлено: Jedrzej Kosiuk
Цель исследования — изучить влияние RIPC на физиологические параметры при неклапанной пароксизмальной фибрилляции предсердий. Кроме того, исследование предоставит уникальную базу биологических данных для дальнейшего анализа молекулярных и генетических механизмов, ответственных за наблюдаемые результаты.
Потенциальное влияние RIPC на индуцируемость ФП и/или протромботическую активность может быть реализовано в качестве дополнительного компонента лечения для снижения бремени ФП и минимизации риска тромбоэмболии.
Промежуточный анализ будет сделан после 73 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Herzzentrum Leipzig
-
Контакт:
- Jedrzej Kosiuk
- Электронная почта: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая инвазивная абляция мерцательной аритмии
Критерий исключения:
- ФП на ЭКГ при поступлении
- история аблации ФП
- возраст <18
- беременность
- опухолевые расстройства
- острое или системное воспаление, аутоиммунные заболевания
- документированное трепетание предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИПК-Групп
После рандомизации пациентам будет проведено 3 сеанса вмешательства RIPC (дистанционное ишемическое прекондиционирование): I) в предоперационный день, II) за 1 ч до операции и III) непосредственно перед забором крови и инвазивным измерением электрофизиологических параметров.
|
RIPC будет индуцироваться применением 3 коротких эпизодов (5 минут) ишемии предплечья путем раздувания манжеты сфигмоманометра, разделенных 5-минутной реперфузией.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
После рандомизации пациентам будет проведено 3 сеанса ложного вмешательства: I) в предоперационный день, II) за 1 ч до и III) непосредственно перед забором крови и инвазивным измерением электрофизиологических показателей.
|
В контрольной группе манжету накачивали 3 раза по 10 мм рт.ст. в течение 5 минут с 5-минутными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
индуцируемость мерцательной аритмии высокочастотной стимуляцией в течение 20 с
Временное ограничение: во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
|
устойчивость мерцательной аритмии измеряется в секундах
Временное ограничение: во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
во время процедуры аблации мерцательной аритмии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPPAF V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .