Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na parametry elektrofizjologiczne i biomolekularne w niezastawkowym napadowym migotaniu przedsionków: badanie RIPPAF (RIPPAF)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jedrzej Kosiuk
Celem pracy jest zbadanie wpływu RIPC na parametry fizjologiczne w niezastawkowym napadowym migotaniu przedsionków. Ponadto badanie zapewni unikalną bazę danych biologicznych do dalszej analizy mechanizmów molekularnych i genetycznych odpowiedzialnych za obserwowane wyniki.
Potencjalny wpływ RIPC na indukowalność AF i/lub aktywność prozakrzepową może zostać wdrożony jako dodatkowy element leczenia w celu zmniejszenia obciążenia AF i zminimalizowania ryzyka zakrzepowo-zatorowego.
Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po 73 pacjentach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Jedrzej Kosiuk
- E-mail: Jedrzej.Kosiuk@helios-kliniken.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana inwazyjna ablacja migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- AF w EKG przy przyjęciu
- historia ablacji AF
- wiek <18 lat
- ciąża
- zaburzenia nowotworowe
- ostre lub ogólnoustrojowe stany zapalne, choroby autoimmunologiczne
- udokumentowane trzepotanie przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIPC
Po randomizacji pacjenci zostaną poddani 3 sesjom interwencji RIPC (Remote ischemic preconditioning): I) w dniu przedoperacyjnym, II) 1 h przed i III) bezpośrednio przed pobraniem krwi i inwazyjnym pomiarem parametrów elektrofizjologicznych.
|
RIPC zostanie wywołany przez zastosowanie 3 krótkich (5-minutowych) epizodów niedokrwienia przedramienia przez napełnienie mankietu sfigmomanometru, oddzielonych 5-minutową reperfuzją.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Po randomizacji pacjenci zostaną poddani 3 sesjom pozorowanej interwencji: I) w dniu przedoperacyjnym, II) 1 h przed i III) bezpośrednio przed pobraniem krwi i inwazyjnym pomiarem parametrów elektrofizjologicznych.
|
W grupie kontrolnej mankiet zostanie napompowany 3 razy pod ciśnieniem 10 mm Hg przez 5 minut w odstępach 5-minutowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
indukowalność migotania przedsionków przez stymulację z dużą częstością przez 20 s
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków
|
podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków
|
|
trwałość migotania przedsionków mierzona w sekundach
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków
|
podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPPAF V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .