Hepatocellulært karsinom hos HIV-infiserte pasienter (GEHEP-002)
15. mars 2022 oppdatert av: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Observasjonsstudie.
Alle HIV-infiserte pasienter som har blitt diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC), etter kriterier fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), i deltakersentrene er inkludert.
Epidemiologiske, kliniske og laboratoriedata samles inn.
De kliniske og epidemiologiske egenskapene til HCC-tilfeller vil bli analysert.
Effekten og resultatene etter modaliteter av HCC-terapi vil bli vurdert.
Dødeligheten og dens prediktorer vil også bli vurdert.
I de tilfellene som er infisert av hepatitt C-virus (HCV), vil effekten av HCV-behandling på utfall bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
477
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Cádiz, Spania
- Hospital de Puerto Real
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania
- Complejo Hospitalario de Huelva
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Princesa
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Arrixaca
-
Málaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Carlos Haya
-
Sevilla, Spania, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital General de Valencia
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania
- Hospital de Orihuela
-
San Juan de Alicante, Alicante, Spania
- Hospital Clínico Universitario de San Juan
-
Villajoyosa, Alicante, Spania
- Hospital Marina Baixa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital German Trias i Pujol
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana, Castellón, Spania
- Hospital General de Castellon
-
-
Cádiz
-
La Línea de la Concepción, Cádiz, Spania
- Hospital de La Linea
-
-
Guipúzcua
-
San Sebastián, Guipúzcua, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
La Coruña
-
A Coruna, La Coruña, Spania
- Hospital Universitario A Coruña
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania
- Hospital de San Pedro
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania
- Hospital de Santa Lucía
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania
- Hospital de San Eloy
-
Basurto, Vizcaya, Spania
- Hospital de Basurto
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Hospital de Cruces
-
Galdakao, Vizcaya, Spania
- Hospital de Galdakao
-
-
Álava
-
Vitoria, Álava, Spania
- Hospital de Txagorritxu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV-infiserte pasienter som er diagnostisert med hepatocellulært karsinom etter AASLD-kriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon
- Diagnose av hepatocellulært karsinom i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
|
Total overlevelse etter HCC-diagnose ved 1 år
|
Ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Merchante N, Merino E, Rodriguez-Arrondo F, Tural C, Munoz J, Delgado-Fernandez M, Jover F, Galindo MJ, Rivero A, Lopez-Aldeguer J, Aguirrebengoa K, Romero-Palacios A, Martinez E, Pineda JA. HIV/hepatitis C virus-coinfected patients who achieved sustained virological response are still at risk of developing hepatocellular carcinoma. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):41-7. doi: 10.1097/QAD.0000000000000005.
- Merchante N, Merino E, Lopez-Aldeguer J, Jover F, Delgado-Fernandez M, Galindo MJ, Ortega E, Rivero A, Minguez C, Romero-Palacios A, Padilla S, Marquez-Solero M, Amador C, Rios-Villegas MJ, Tellez F, Portilla J, Pineda JA. Increasing incidence of hepatocellular carcinoma in HIV-infected patients in Spain. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):143-50. doi: 10.1093/cid/cis777. Epub 2012 Sep 5.
- Merchante N, Ibarra S, Revollo B, Rodriguez-Arrondo F, Merino E, Delgado-Fernandez M, Montero-Alonso M, Tellez F, Galindo MJ, Rivero-Juarez A, Garcia MA, Minguez C, Romero-Palacios A, Garcia-Deltoro M, Pineda JA; GEHEP-002 Study Group. Real-life experience with sorafenib for the treatment of hepatocellular carcinoma in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Jan 2;31(1):89-95. doi: 10.1097/QAD.0000000000001293.
- Merchante N, Rodriguez-Arrondo F, Revollo B, Merino E, Ibarra S, Galindo MJ, Montero M, Garcia-Deltoro M, Rivero-Juarez A, Tellez F, Delgado-Fernandez M, Rios-Villegas MJ, Garcia MA, Vera-Mendez FJ, Ojeda-Burgos G, Lopez-Ruz MA, Metola L, Omar M, Aleman-Valls MR, Aguirrebengoa K, Portu J, Raffo M, Macias J, Pineda JA; GEHEP-002 Study Group. Hepatocellular carcinoma after sustained virological response with interferon-free regimens in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1423-1430. doi: 10.1097/QAD.0000000000001809.
- Pinato DJ, Allara E, Chen TY, Trevisani F, Minguez B, Zoli M, Harris M, Dalla Pria A, Merchante N, Platt H, Jain M, Caturelli E, Kikuchi L, Pineda J, Nelson M, Farinati F, Rapaccini GL, Aytaman A, Yin M, Tan CK, Bower M, Giannini EG, Brau N; Liver Cancer in HIV and ITA.LI.CA Study Groups. Influence of HIV Infection on the Natural History of Hepatocellular Carcinoma: Results From a Global Multicohort Study. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):296-304. doi: 10.1200/JCO.18.00885. Epub 2018 Dec 18.
- Merchante N, Figueruela B, Rodriguez-Fernandez M, Rodriguez-Arrondo F, Revollo B, Ibarra S, Galindo MJ, Merino E, Montero M, Tellez F, Garcia-Deltoro M, Rivero-Juarez A, Delgado-Fernandez M, Rios-Villegas MJ, Aguirrebengoa K, Garcia MA, Portu J, Vera-Mendez FJ, Villalobos M, Minguez C, De Los Santos I, Lopez-Ruz MA, Omar M, Galera C, Macias J, Pineda JA; GEHEP-002 Study Group. Low performance of ultrasound surveillance for the diagnosis of hepatocellular carcinoma in HIV-infected patients. AIDS. 2019 Feb 1;33(2):269-278. doi: 10.1097/QAD.0000000000002065.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Fibrose
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Levercirrhose
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- GEHEP-002
- RIS-VAC12 (Annen identifikator: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia