Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterevaluering av NEMO-måleren for å hjelpe til med riktig plassering av endotrakealtuben

16. oktober 2020 oppdatert av: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University

Multisenterevaluering av NEMO-måleren for å hjelpe til med riktig plassering av endotrakealtuben etter intubering av kritisk syke pasienter

Målet med denne studien er å verifisere sikkerheten og nøyaktigheten til en FDA-godkjent enhet kalt NEMO™ Gauge for å hjelpe til med riktig plassering av endotrakealtuben (ETT), satt inn i lungene til pasienter innlagt på intensivavdelingen. Håpet er at NEMO™-måleren er i stand til å bestemme riktig posisjon av endotrakealtuben uten bruk av røntgen av thorax (røntgen thorax). Studieforskerne forventer at sekstiåtte (68) forsøkspersoner vil delta i denne studien ved tre (3) studiesentre i Inland Empire i Sør-California, med forsøkspersoner påmeldt ved Loma Linda University Medical Center, Riverside University Medical Center og Loma Linda Veterans Affairs Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
        • Riverside University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥ 18 år innlagt på intensivavdelingen (ICU)
  2. Pasienter som har blitt intubert eller med høy risiko for å bli intubert, som krever bekreftelse av ETT-posisjon etter intubasjon som bestemt av det kliniske teamet
  3. Endotrakealtube størrelse 7,0 mm til 8,5 mm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med aktiv hemoptyse
  2. Pasienter med kjent luftrør eller bronkialmasse før endotrakeal intubasjon
  3. Pasienter med kjente trakeale eller bronkiale abnormiteter som krever kirurgisk reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEMO måler
Måling og justering av endotrakealtubeposisjon med stilett.
Enhet: NEMO måler
Måling og justering av endotrakealtubeposisjon med stilett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall korrekte endotrakeale tubeposisjoner
Tidsramme: Umiddelbart, etter intervensjon
Antall pasienter med korrekt Endotrakeal tubeposisjon
Umiddelbart, etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5160137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere