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Valutazione multicentrica del misuratore NEMO per favorire il corretto posizionamento del tubo endotracheale

16 ottobre 2020 aggiornato da: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University

Valutazione multicentrica del misuratore NEMO per favorire il corretto posizionamento del tubo endotracheale dopo l'intubazione di pazienti in condizioni critiche

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza e l'accuratezza di un dispositivo approvato dalla FDA chiamato NEMO™ Gauge per favorire il corretto posizionamento del tubo endotracheale (ETT), inserito nei polmoni dei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva. La speranza è che il misuratore NEMO™ sia in grado di determinare correttamente la posizione corretta del tubo endotracheale senza l'uso di una radiografia del torace (radiografia del torace). I ricercatori dello studio prevedono che sessantotto (68) soggetti parteciperanno a questo studio presso tre (3) centri di studio nell'Inland Empire of Southern California, con soggetti arruolati presso il Loma Linda University Medical Center, il Riverside University Medical Center e il Loma Linda Veterans Affari Ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Riverside University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)
  2. Pazienti che sono stati intubati o ad alto rischio di essere intubati, che richiedono la conferma della posizione ETT dopo l'intubazione come determinato dal team clinico
  3. Tubo endotracheale da 7,0 mm a 8,5 mm di diametro

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con emottisi attiva
  2. Pazienti con masse tracheali o bronchiali note prima dell'intubazione endotracheale
  3. Pazienti con anomalie tracheali o bronchiali note che richiedono riparazione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calibro NEMO
Misurazione e regolazione della posizione del tubo endotracheale mediante stiletto.
Dispositivo: Calibro NEMO
Misurazione e regolazione della posizione del tubo endotracheale mediante stiletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di posizione corretta del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Immediato, post-intervento
Il numero di pazienti con posizione corretta del tubo endotracheale
Immediato, post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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