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Multizentrische Bewertung des NEMO-Messgeräts zur Unterstützung der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus

16. Oktober 2020 aktualisiert von: H. Bryant Nguyen, Loma Linda University

Multizentrische Bewertung des NEMO-Messgeräts zur Unterstützung der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus nach der Intubation kritisch kranker Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Genauigkeit eines von der FDA zugelassenen Geräts namens NEMO™ Gauge zu überprüfen, das bei der korrekten Positionierung des Endotrachealtubus (ETT) hilft, der in die Lunge von Patienten eingeführt wird, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Die Hoffnung besteht darin, dass das NEMO™-Messgerät in der Lage ist, die korrekte Position des Endotrachealtubus ohne die Verwendung einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Röntgenaufnahme des Brustkorbs) richtig zu bestimmen. Die Studienforscher gehen davon aus, dass achtundsechzig (68) Probanden an dieser Studie in drei (3) Studienzentren im Inland Empire of Southern California teilnehmen werden, wobei die Probanden am Loma Linda University Medical Center, Riverside University Medical Center und Loma Linda Veterans eingeschrieben sind Angelegenheiten Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden
  2. Patienten, die intubiert wurden oder bei denen ein hohes Risiko einer Intubation besteht, benötigen eine Bestätigung der ETT-Position nach der Intubation, wie vom klinischen Team festgelegt
  3. Endotrachealtubus mit einem Durchmesser von 7,0 mm bis 8,5 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Hämoptyse
  2. Patienten mit bekannten trachealen oder bronchialen Raumforderungen vor der endotrachealen Intubation
  3. Patienten mit bekannten Luftröhren- oder Bronchialanomalien, die eine chirurgische Reparatur erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEMO-Messgerät
Messung und Einstellung der Position des Endotrachealtubus mittels Mandrin.
Gerät: NEMO-Messgerät
Messung und Einstellung der Position des Endotrachealtubus mittels Mandrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der korrekten Positionen des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Sofort, nach dem Eingriff
Die Anzahl der Patienten mit korrekter Endotrachealtubusposition
Sofort, nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Bryant Nguyen, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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