- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788422
Videoutladningsinstruksjoner for akutt mellomørebetennelse
Effektiviteten av videoutladningsinstruksjoner for akutt mellomørebetennelse om kunnskapsinnhenting og kliniske resultater: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gi pasienter forståelige, omfattende utskrivningsinstruksjoner forbedrer etterlevelsen, og reduserer dermed symptomene og den funksjonelle virkningen av sykdom. Omfattende utskrivningsinstruksjoner reduserer også pasientens angst og øker tilfredsheten. Dessverre, i en travel akuttmottak (ED), er utskrivningsinstruksjoner ofte ufullstendige. Videre, selv når utskrivningsinstruksjoner er gitt, har pasienter ofte problemer med å forstå og/eller huske dem. Utilstrekkelige utskrivningsinstruksjoner er knyttet til medisineringsfeil, suboptimal behandling etter utskrivning og unødvendige gjenbesøk til akuttmottaket. Pasientens misnøye med utskrivningsinstruksjoner og angst har også vært knyttet til dårlig medikamentoverholdelse, og økning i gjenbesøk.
Studier har vist at kunnskap om pediatriske medisinske tilstander kan økes ved bruk av videoteknologi. Spesifikt har det vist seg at når videoutskrivningsinstruksjoner brukes i stedet for eller for å utfylle skriftlige utskrivningsinstruksjoner, har pasienter en bedre forståelse av sykdommen og rapporterer høyere tilfredshet. Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt om klinisk relevante utfall som symptomatologi, funksjon og residiv kan forbedres.
Denne studien vil undersøke nytten av videoutladningsinstruksjoner for diagnostisering av akutt mellomørebetennelse (AOM), en ledende årsak til helsebesøk blant barn. AOM rammer opptil 75 % av barna før skolealder og er den vanligste sykdommen som antibiotika er foreskrevet for barn i USA. I Canada er AOM assosiert med betydelig bruk av helsetjenester (3,1 timer i akuttmottak og 1,8 timer i poliklinikk i gjennomsnitt per besøk) og belaster pleierne betydelig i form av tid brukt på medisinske konsultasjoner, og tid tatt av fra kl. arbeid. En amerikansk studie estimerte at kostnaden for én episode av AOM i en 3-måneders periode etter diagnosen var $1330,58, mesteparten av kostnadene stammer fra de indirekte kostnadene ved sykdom, hvorav 90 % hovedsakelig ble påløpt av foreldrenes arbeidsfri. I Quebec er de totale årlige kostnadene for helsevesenet for mellomørebetennelse og plassering av tympanostomirør mer enn 10 millioner dollar.
Smerte er ofte betydelige i det tidlige forløpet av AOM. Dårlig kontrollert smerte er assosiert med lidelse og kan være følelsesmessig traumatisk, og forårsake angst for pasienter og deres omsorgspersoner. Effektiv behandling av smerter hos barn er avgjørende for å forhindre langvarig smertefølsomhet. Til tross for omfanget av virkninger som akutt smerte kan ha på et barn, er det ofte mangelfullt vurdert og behandlet. Hos barn under to år fortsetter 30 % av barna å oppleve smerte, feber eller begge deler i opptil 7 år inn i sykdommen, og understreker dermed viktigheten av omsorgsutdanning om symptomhåndtering.
Tilbakevendende AOM er vanlig, 5-15 % av barn under 2 år opplever fire eller flere episoder per år. Omsorgspersoner for barn med tilbakevendende AOM vurderer ikke bare deres barns livskvalitet markert lavere enn omsorgspersoner for barn i en generell befolkning, men også lavere enn de til barn med milde til moderat alvorlige kroniske lidelser. Selv om det er uvanlig, har AOM også potensial til å forårsake alvorlige komplikasjoner som mastoiditt og bakteriell meningitt, hvis den ikke behandles og overvåkes på riktig måte.
Etterforskerne antar at videoutskrivningsinstruksjoner rettet mot omsorgspersoner for barn med AOM vil være assosiert med forbedret symptomatologi og funksjonelle utfall, sammen med forbedret omsorgspersonkunnskap, tilfredshet og angst sammenlignet med standarden for omsorg, papirbaserte utskrivningsinstruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle primære omsorgspersoner for barn i alderen 6 måneder til 17 år presenterer akuttavdelingen ved barnesykehuset, London Health Sciences Centre, London, Ontario
- Klinisk diagnose av AOM i sammenheng med en øvre luftveisinfeksjon som bestemt av den behandlende legevakten (stabslege eller stipendiat). Den behandlende legen vil bli bedt om å vurdere, ved hjelp av en 10 mm visuell analog skala, sannsynligheten for at pasienten har AOM ved å bruke tidligere publiserte diagnostiske kriterier. - Legen rapporterer å være minst 50 % sikker på en visuell analog skala i diagnosen AOM.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner hvis barn har andre diagnoser (lungebetennelse, urinveisinfeksjon, gastroenteritt eller andre tilstander som krever antibiotika eller sykehusinnleggelse)
- Tidligere diagnose av AOM innen 7 dager
- Tympanostomirør
- Akutt perforering av trommehinnen
- Behandlende omsorgsperson som ikke er primærpleier
- Dårlig engelsk flyt
- Mangel på minst et leseferdighetsnivå i klasse 8
- Ingen Internett-tilgang
- Ingen telefontilgang i 72 timer etter utskrivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Video
Videoutladningsinstruksjoner utviklet med Easy Sketch Pro3TM-programvare (Easy Sketch Pro, Storbritannia).
Den ble opprettet av primær- og medetterforskeren basert på resultater på en fokusgruppe bestående av to pediatriske beboere, to pediatriske akuttmedisinere, en pediatrisk akuttmedisinsk sykepleier og en pediatrisk akuttmedisinsk lege.
|
Nettvideo som inneholder informasjon om hvordan du håndterer symptomer på akutt mellomørebetennelse og når du skal gå tilbake til helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Dette er en én-sides papirutdeling laget av primær- og medetterforskeren basert på resultater på en fokusgruppe som består av to pediatriske beboere, to pediatriske akuttmedisinere, en pediatrisk akuttmedisinsk sykepleier og en pediatrisk akuttmedisinsk stabslege.
|
Én sides papirutdeling som inneholder informasjon om hvordan du håndterer symptomer på akutt mellomørebetennelse og når du skal returnere til helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig selvrapportert akutt mellomørebetennelse Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 72 timer
|
På 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av tilstandstrekk angstinventar ved utskrivelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Pleiertilfredshet ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Egenrapportert antall uteblitt skole-/arbeidsdager/barnehage ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Selvrapportert medisin administrert daglig i 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antall doser og type medisin administrert basert på egenrapportering
|
72 timer
|
|
Selvrapporterte returbesøk til helsepersonell etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antall besøk og type helsepersonell og årsak basert på egenmelding
|
72 timer
|
|
Antall ganger nettvideo ble sett i løpet av 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Endring i kunnskapsscore på nytt spørreskjema før og etter intervensjon i ED
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskjell i kunnskapsspørreskjemascore før og umiddelbart etter intervensjon
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10012437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .