- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788422
Videoudledningsinstruktioner til akut mellemørebetændelse
Effektiviteten af videoudledningsinstruktioner til akut mellemørebetændelse om videnindhentning og kliniske resultater: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At give patienterne forståelige, omfattende udskrivningsinstruktioner forbedrer compliance og reducerer derved symptomer og den funktionelle påvirkning af sygdom. Omfattende udskrivningsinstruktioner reducerer også patientens angst og øger tilfredsheden. Desværre, i en travl akutafdeling (ED), er udledningsinstruktioner ofte ufuldstændige. Selv når der er givet udskrivningsinstruktioner, har patienterne desuden ofte svært ved at forstå og/eller huske dem. Utilstrækkelige udskrivningsinstruktioner er knyttet til medicineringsfejl, suboptimal pleje efter udskrivelsen og unødvendige genbesøg på akutmodtagelsen. Patienters utilfredshed med udskrivningsinstruktioner og angst har også været forbundet med dårlig medicinoverholdelse og en stigning i genbesøg.
Undersøgelser har vist, at viden om pædiatriske medicinske tilstande kan forbedres gennem brug af videoteknologi. Specifikt har det vist sig, at når videoudskrivningsinstruktioner bruges i stedet for eller som supplement til skriftlige udskrivningsinstruktioner, har patienterne en bedre forståelse af deres sygdom og rapporterer højere tilfredshed. Imidlertid har ingen undersøgelser til dato undersøgt, om klinisk relevante resultater såsom symptomatologi, funktion og recidiv kan forbedres.
Denne undersøgelse vil undersøge nytten af videoudledningsinstruktioner til diagnosticering af akut mellemørebetændelse (AOM), en førende årsag til sundhedsbesøg blandt børn. AOM rammer op til 75 % af børnene før skolealderen og er den mest almindelige sygdom, som der ordineres antibiotika til børn i USA. I Canada er AOM forbundet med betydelig brug af sundhedsydelser (3,1 time på en akutmodtagelse og 1,8 time i et ambulatorium i gennemsnit pr. besøg) og belaster plejepersonalet betydeligt i form af tid brugt på lægekonsultationer, og tid aftaget fra kl. arbejde. En amerikansk undersøgelse anslog, at prisen på en episode af AOM i en 3-måneders periode efter diagnosen var $1330,58, Hovedparten af disse omkostninger stammer fra de indirekte omkostninger ved sygdom, hvoraf 90 % primært er afholdt af forældrenes arbejdsfrihed. I Quebec er de samlede årlige omkostninger for sundhedssystemet for mellemørebetændelse og placering af tympanostomirør mere end 10 millioner dollars.
Smerter er ofte betydelige i det tidlige forløb af AOM. Dårligt kontrolleret smerte er forbundet med lidelse og kan være følelsesmæssigt traumatisk, hvilket forårsager angst for patienter og deres pårørende. Effektiv behandling af børns smerter er altafgørende for at forhindre langvarig smertefølsomhed. På trods af omfanget af virkninger, som akutte smerter kan have på et barn, er de ofte utilstrækkeligt vurderet og behandlet. Hos børn under to år fortsætter 30 % af børnene med at opleve smerter, feber eller begge dele i op til 7 år ind i sygdommen, hvilket understreger vigtigheden af uddannelse af omsorgspersoner om symptomhåndtering.
Tilbagevendende AOM er almindelig, 5-15% af børn under 2 år oplever fire eller flere episoder om året. Omsorgspersoner til børn med tilbagevendende AOM vurderer ikke kun deres barns livskvalitet markant lavere end omsorgspersoner til børn i en generel befolkning, men også lavere end børn med milde til moderat svære kroniske lidelser. Selvom det er ualmindeligt, har AOM også potentiale til at forårsage alvorlige komplikationer såsom mastoiditis og bakteriel meningitis, hvis den ikke behandles og overvåges korrekt.
Efterforskerne antager, at videoudskrivningsinstruktioner rettet mod omsorgspersoner for børn med AOM vil være forbundet med forbedret symptomatologi og funktionelle resultater sammen med forbedret omsorgspersonviden, tilfredshed og angst sammenlignet med standarden for pleje, papirbaserede udskrivningsinstruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle primære omsorgspersoner for børn i alderen 6 måneder til 17 år, der præsenterer for akutafdelingen på børnehospitalet, London Health Sciences Centre, London, Ontario
- Klinisk diagnose af AOM i forbindelse med en øvre luftvejsinfektion som bestemt af den behandlende akutlæge (personalelæge eller stipendiat). Den behandlende læge vil blive bedt om, ved hjælp af en 10 mm visuel analog skala, at vurdere sandsynligheden for, at patienten har AOM ved hjælp af tidligere offentliggjorte diagnostiske kriterier. - Lægen rapporterer at være mindst 50 % sikker på en visuel analog skala ved diagnosen AOM.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, hvis børn har andre diagnoser (lungebetændelse, urinvejsinfektion, gastroenteritis eller enhver anden tilstand, der kræver antibiotika eller hospitalsindlæggelse)
- Tidligere diagnose af AOM inden for 7 dage
- Tympanostomi rør
- Akut perforering af trommehinden
- Behandlende plejer, der ikke er den primære plejer
- Dårlig engelsk flydende
- Mangel på mindst et 8. læsefærdighedsniveau
- Ingen internetadgang
- Ingen telefonadgang i 72 timer efter udskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video
Videoudledningsinstruktioner udviklet ved hjælp af Easy Sketch Pro3TM-software (Easy Sketch Pro, Storbritannien).
Det blev skabt af primær- og co-investigator baseret på resultater på en fokusgruppe bestående af to pædiatriske beboere, to pædiatriske akutmedicinske stipendiater, en pædiatrisk akutmedicinsk sygeplejerske og en pædiatrisk akutmedicinsk personalelæge.
|
Onlinevideo, der indeholder information om, hvordan man håndterer symptomer på akut mellemørebetændelse, og hvornår man skal vende tilbage til en sundhedsperson.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Dette er et papiruddelingsark på én side skabt af primær- og co-investigator baseret på resultater på en fokusgruppe bestående af to pædiatriske beboere, to pædiatriske akutmedicinske stipendiater, en pædiatrisk akutmedicinsk sygeplejerske og en pædiatrisk akutmedicinsk personalelæge.
|
Én sides uddelingsark med information om, hvordan man håndterer symptomer på akut mellemørebetændelse, og hvornår man skal vende tilbage til en sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig selvrapporteret Akut Otitis Media Symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: 72 timer
|
Ved 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering tilstandstræk Angst Inventar ved udskrivelse
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Plejertilfredshed ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Selvrapporteret antal manglende skole-/arbejde-/dagplejedage ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Selvrapporteret medicin administreret dagligt i 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antal doser og type medicin givet baseret på selvrapportering
|
72 timer
|
|
Selvrapporterede genbesøg hos en sundhedsplejerske efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Antal besøg og type sundhedsplejerske og årsag baseret på egenrapportering
|
72 timer
|
|
Antal gange onlinevideo blev set på 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
|
Ændring i vidensscore på nyt spørgeskema før og efter intervention i ED
Tidsramme: 30 minutter
|
Forskel i vidensspørgeskemascore før og umiddelbart efter intervention
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10012437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse kronisk | Otitis Media EffusionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Sarah VidalKR Love Quantitative Consulting and CollaborationIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Tympanostomy Tube Insertion | Mellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
Kliniske forsøg med Videoudledningsinstruktioner
-
University of PennsylvaniaAfsluttetHjerte sygdom | HjertestopForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater