- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02788422
Video-Anweisungen zur Entlassung bei akuter Mittelohrentzündung
Die Wirksamkeit von Video-Entlassungsanweisungen für akute Mittelohrentzündung auf den Wissenserwerb und die klinischen Ergebnisse: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bereitstellung verständlicher und umfassender Entlassungsanweisungen für Patienten verbessert die Compliance und reduziert dadurch die Symptome und die funktionellen Auswirkungen der Krankheit. Umfassende Entlassungsanweisungen reduzieren zudem die Angst des Patienten und erhöhen die Zufriedenheit. Leider sind in einer überlasteten Notaufnahme (ED) die Entlassungsanweisungen oft unvollständig. Darüber hinaus haben Patienten oft Schwierigkeiten, diese zu verstehen und/oder sich daran zu erinnern, selbst wenn Entlassungsanweisungen gegeben wurden. Unzureichende Entlassungsanweisungen sind mit Medikationsfehlern, einer suboptimalen Versorgung nach der Entlassung und unnötigen erneuten Besuchen in der Notaufnahme verbunden. Die Unzufriedenheit der Patienten mit den Entlassungsanweisungen und ihre Ängste wurden auch mit einer schlechten Medikamenteneinhaltung und einem Anstieg der Wiederholungsbesuche in Verbindung gebracht.
Studien haben gezeigt, dass das Wissen über pädiatrische Erkrankungen durch den Einsatz von Videotechnologie erweitert werden kann. Insbesondere hat sich gezeigt, dass Patienten ihre Krankheit besser verstehen und über höhere Zufriedenheitsraten berichten, wenn Video-Entlassungsanweisungen anstelle oder als Ergänzung zu schriftlichen Entlassungsanweisungen verwendet werden. Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, ob klinisch relevante Ergebnisse wie Symptomatologie, Funktion und Rückfallquote verbessert werden können.
In dieser Studie wird der Nutzen von Video-Entlassungsanweisungen für die Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) untersucht, einer der Hauptursachen für Arztbesuche bei Kindern. AOM betrifft bis zu 75 % der Kinder vor dem Schulalter und ist die häufigste Krankheit, für die Kindern in den Vereinigten Staaten Antibiotika verschrieben werden. In Kanada ist AOM mit einer erheblichen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verbunden (durchschnittlich 3,1 Stunden in einer Notaufnahme und 1,8 Stunden in einer Ambulanz pro Besuch) und belastet das Pflegepersonal erheblich in Form von Zeitaufwand für medizinische Konsultationen und Zeitverlust arbeiten. Eine amerikanische Studie schätzte, dass die Kosten für eine AOM-Episode in einem Zeitraum von drei Monaten nach der Diagnose 1330,58 US-Dollar betrugen. Der Großteil dieser Kosten ist auf indirekte Krankheitskosten zurückzuführen, von denen 90 % hauptsächlich durch die Abwesenheit der Eltern von der Arbeit entstanden sind. In Quebec belaufen sich die jährlichen Gesamtkosten des Gesundheitssystems für Mittelohrentzündungen und die Platzierung von Paukenröhrchen auf mehr als 10 Millionen Dollar.
Zu Beginn der AOM sind die Schmerzen oft erheblich. Schlecht kontrollierte Schmerzen sind mit Leiden verbunden und können emotional traumatisch sein und bei Patienten und ihren Betreuern Ängste auslösen. Eine wirksame Behandlung von Schmerzen bei Kindern ist von größter Bedeutung, um eine anhaltende Schmerzempfindlichkeit zu verhindern. Trotz der enormen Auswirkungen, die akute Schmerzen auf ein Kind haben können, werden sie oft unzureichend beurteilt und behandelt. Bei Kindern unter zwei Jahren leiden 30 % der Kinder noch bis zum siebten Krankheitsbeginn unter Schmerzen, Fieber oder beidem, was die Bedeutung der Schulung des Pflegepersonals zum Symptommanagement unterstreicht.
Wiederkehrende AOM kommen häufig vor, 5–15 % der Kinder unter 2 Jahren erleben vier oder mehr Episoden pro Jahr. Betreuer von Kindern mit rezidivierender AOM beurteilen die Lebensqualität ihres Kindes nicht nur deutlich schlechter als Betreuer von Kindern der Allgemeinbevölkerung, sondern auch schlechter als die von Kindern mit leichten bis mittelschweren chronischen Erkrankungen. Obwohl selten, kann AOM auch schwerwiegende Komplikationen wie Mastoiditis und bakterielle Meningitis verursachen, wenn sie nicht angemessen behandelt und überwacht wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass Video-Entlassungsanweisungen, die sich an Betreuer von Kindern mit AOM richten, mit verbesserten Symptomen und funktionellen Ergebnissen verbunden sein werden, zusammen mit verbessertem Wissen, Zufriedenheit und Angst der Pflegekräfte im Vergleich zum Pflegestandard, papierbasierten Entlassungsanweisungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle primären Betreuer von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren, die sich in der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses des London Health Sciences Centre, London, Ontario, vorstellen
- Klinische Diagnose einer AOM im Zusammenhang mit einer Infektion der oberen Atemwege, ermittelt durch den behandelnden Notarzt (Stabsarzt oder Kollegen). Der behandelnde Arzt wird gebeten, mithilfe einer visuellen Analogskala von 10 mm die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient an AOM leidet, anhand zuvor veröffentlichter Diagnosekriterien einzuschätzen. - Der Arzt gibt an, dass die AOM-Diagnose auf einer visuellen Analogskala mit mindestens 50 % sicher ist.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer, deren Kinder andere Diagnosen haben (Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis oder eine andere Erkrankung, die Antibiotika oder eine Krankenhauseinweisung erfordert)
- Frühere Diagnose einer AOM innerhalb von 7 Tagen
- Paukenröhrchen
- Akute Trommelfellperforation
- Betreuer, der nicht der Hauptversorger ist
- Schlechte Englischkenntnisse
- Es fehlt mindestens ein Alphabetisierungsniveau der 8. Klasse
- Kein Internetzugang
- Kein Telefonempfang für 72 Stunden nach der Entlassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video
Video-Entladungsanweisungen, entwickelt mit der Software Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Vereinigtes Königreich).
Es wurde anhand der primären und mitprüfenden Ergebnisse einer Fokusgruppe erstellt, die aus zwei pädiatrischen Assistenzärzten, zwei pädiatrischen Notfallmedizinern, einer pädiatrischen Notfallkrankenschwester und einem pädiatrischen Notfallmediziner bestand.
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Online-Video mit Informationen zum Umgang mit den Symptomen einer akuten Mittelohrentzündung und zum Zeitpunkt der Rückkehr zu einem Arzt.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Hierbei handelt es sich um ein einseitiges Handout in Papierform, das von der Haupt- und dem Co-Ermittler auf der Grundlage der Ergebnisse einer Fokusgruppe erstellt wurde, die aus zwei pädiatrischen Assistenzärzten, zwei pädiatrischen Notfallmedizinern, einer pädiatrischen Notfallkrankenschwester und einem pädiatrischen Notfallmediziner besteht.
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Einseitiges Handout in Papierform mit Informationen zum Umgang mit den Symptomen einer akuten Mittelohrentzündung und zum Zeitpunkt der Rückkehr zu einem Arzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglicher selbstberichteter Schweregrad der Symptome einer akuten Mittelohrentzündung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Nach 72 Stunden
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht zum State Trait Anxiety Inventory bei der Entlassung
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Zufriedenheit des Pflegepersonals nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
|
|
Selbstberichtete Anzahl der Tage, an denen Schule/Arbeit/Kindertagesstätte nach 72 Stunden versäumt wurde
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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|
Selbstberichtete Medikamente, die 72 Stunden lang täglich verabreicht wurden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Anzahl der verabreichten Dosen und Art der verabreichten Medikamente basierend auf der Selbsteinschätzung
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72 Stunden
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Selbstberichtete Rückbesuche bei einem Gesundheitsdienstleister nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
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Anzahl der Besuche und Art des Gesundheitsdienstleisters sowie Grund basierend auf Selbstbericht
|
72 Stunden
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Häufigkeit, mit der Online-Videos innerhalb von 72 Stunden angesehen wurden
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
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Änderung des Wissenswerts auf dem neuartigen Fragebogen vor und nach der Intervention bei ED
Zeitfenster: 30 Minuten
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Unterschied in den Ergebnissen des Wissensfragebogens vor und unmittelbar nach der Intervention
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10012437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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