- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02788422
Instrucciones de alta en video para la otitis media aguda
La eficacia de las instrucciones de alta en video para la otitis media aguda sobre la adquisición de conocimientos y los resultados clínicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar a los pacientes instrucciones de alta comprensibles y completas mejora el cumplimiento, lo que reduce los síntomas y el impacto funcional de la enfermedad. Las instrucciones integrales de alta también reducen la ansiedad del paciente y aumentan la satisfacción. Desafortunadamente, en un departamento de emergencias (ED) ocupado, las instrucciones de alta a menudo están incompletas. Además, incluso cuando se han proporcionado instrucciones de alta, los pacientes suelen tener dificultades para comprenderlas y/o recordarlas. Las instrucciones de alta inadecuadas están vinculadas a errores de medicación, atención posterior al alta subóptima y visitas de regreso innecesarias al servicio de urgencias. La insatisfacción del paciente con las instrucciones de alta y la ansiedad también se han relacionado con el cumplimiento deficiente de la medicación y un aumento de las visitas de seguimiento.
Los estudios han demostrado que el conocimiento de las condiciones médicas pediátricas se puede mejorar mediante el uso de tecnología de video. Específicamente, se ha demostrado que cuando se utilizan instrucciones de alta en video en lugar o para complementar las instrucciones de alta escritas, los pacientes tienen una mejor comprensión de su enfermedad y reportan tasas más altas de satisfacción. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha explorado si se pueden mejorar los resultados clínicamente relevantes, como la sintomatología, la función y la reincidencia.
Este estudio examinará la utilidad de las instrucciones de alta en video para el diagnóstico de la otitis media aguda (OMA), una de las principales causas de consultas médicas entre los niños. La OMA afecta hasta al 75 % de los niños antes de la edad escolar y es la enfermedad más común para la cual se recetan antibióticos a los niños en los Estados Unidos. En Canadá, la OMA se asocia con un uso considerable de los servicios de salud (3,1 horas en un departamento de emergencias y 1,8 horas en una clínica ambulatoria en promedio por visita) y sobrecarga significativamente a los cuidadores en forma de tiempo dedicado a consultas médicas y tiempo libre de trabajar. Un estudio estadounidense estimó que el costo de un episodio de OMA en un período de 3 meses después del diagnóstico fue de $1330,58, con la mayor parte de ese costo derivado de los costos indirectos de la enfermedad, el 90% de los cuales se acumuló principalmente por el tiempo libre del trabajo de los padres. En Quebec, el costo anual total para el sistema de atención médica por otitis media y colocación de tubos de timpanostomía es de más de $10 millones de dólares.
El dolor suele ser considerable en el curso inicial de la OMA. El dolor mal controlado se asocia con sufrimiento y puede ser emocionalmente traumático, provocando ansiedad en los pacientes y sus cuidadores. El tratamiento eficaz del dolor infantil es fundamental para prevenir la sensibilidad prolongada al dolor. A pesar de la magnitud de los efectos que el dolor agudo puede tener en un niño, a menudo se evalúa y trata de manera inadecuada. En los niños menores de dos años, el 30% de los niños continúan experimentando dolor, fiebre o ambos hasta los 7 años de la enfermedad, lo que destaca la importancia de la educación del cuidador sobre el manejo de los síntomas.
La OMA recurrente es común, 5-15% de los niños menores de 2 años experimentan cuatro o más episodios por año. Los cuidadores de niños con OMA recurrente no solo juzgan la calidad de vida de sus hijos marcadamente inferior a la de los cuidadores de niños de la población general, sino también inferior a la de los niños con enfermedades crónicas de leves a moderadamente graves. Aunque es poco común, la OMA también tiene el potencial de causar complicaciones graves, como mastoiditis y meningitis bacteriana, si no se trata y controla adecuadamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las instrucciones de alta en video dirigidas a los cuidadores de niños con OMA se asociarán con una mejor sintomatología y resultados funcionales, junto con un mejor conocimiento, satisfacción y ansiedad de los cuidadores en comparación con el estándar de atención, instrucciones de alta en papel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los cuidadores principales de niños de 6 meses a 17 años que acuden al Departamento de Emergencias del Children's Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario
- Diagnóstico clínico de OMA en el contexto de una infección del tracto respiratorio superior según lo determinado por el médico de urgencias tratante (médico de planta o becario). Se le pedirá al médico tratante que califique, usando una escala análoga visual de 10 mm, la probabilidad de que el paciente tenga OMA usando criterios diagnósticos previamente publicados. - El médico informa tener al menos un 50% de certeza, en una escala analógica visual en el diagnóstico de OMA.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores cuyos hijos tienen otros diagnósticos (neumonía, infección del tracto urinario, gastroenteritis o cualquier otra condición que requiera antibióticos o ingreso hospitalario)
- Diagnóstico previo de OMA dentro de los 7 días
- tubos de timpanostomía
- Perforación aguda de la membrana timpánica
- Cuidador asistente que no es el proveedor de atención primaria
- Pobre fluidez en inglés.
- Falta de al menos un nivel de alfabetización de grado 8
- Sin acceso a Internet
- Sin acceso telefónico durante 72 horas después del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video
Instrucciones de descarga en vídeo desarrolladas con el software Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Reino Unido).
Fue creado por el investigador principal y el co-investigador basado en los resultados de un grupo de enfoque compuesto por dos residentes de pediatría, dos becarios de medicina de emergencia pediátrica, una enfermera de medicina de emergencia pediátrica y un médico del personal de medicina de emergencia pediátrica.
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Video en línea que contiene información sobre cómo manejar los síntomas de la otitis media aguda y cuándo regresar con un profesional de la salud.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Este es un folleto de papel de una página creado por el investigador principal y el co-investigador basado en los resultados de un grupo de enfoque que consta de dos residentes de pediatría, dos becarios de medicina de emergencia pediátrica, una enfermera de medicina de emergencia pediátrica y un médico del personal de medicina de emergencia pediátrica.
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Folleto de papel de una página que contiene información sobre cómo manejar los síntomas de la otitis media aguda y cuándo regresar con un profesional de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los síntomas de otitis media aguda autoinformada diariamente
Periodo de tiempo: 72 horas
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A las 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme Inventario Estado Rasgo de Ansiedad al alta
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Satisfacción del cuidador a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Número autoinformado de días de escuela/trabajo/guardería perdidos a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medicación autoinformada administrada diariamente durante 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de dosis y tipo de medicación administrada según autoinforme
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72 horas
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Visitas de regreso autoinformadas a un proveedor de atención médica a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de visitas y tipo de proveedor de atención médica y motivo según el autoinforme
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72 horas
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Número de veces que se vio un video en línea en 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Cambio en la puntuación de conocimiento en el cuestionario novedoso antes y después de la intervención en la DE
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Diferencia en las puntuaciones del cuestionario de conocimientos antes e inmediatamente después de la intervención
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10012437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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