- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788422
Istruzioni di scarica video per l'otite media acuta
L'efficacia delle istruzioni di scarica video per l'otite media acuta sull'acquisizione di conoscenze e sui risultati clinici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire ai pazienti istruzioni di dimissione comprensibili e complete migliora la compliance, riducendo così i sintomi e l'impatto funzionale della malattia. Istruzioni complete per la dimissione riducono anche l'ansia del paziente e aumentano la soddisfazione. Sfortunatamente, in un pronto soccorso affollato (DE), le istruzioni per la dimissione sono spesso incomplete. Inoltre, anche quando sono state fornite istruzioni per la dimissione, i pazienti hanno spesso difficoltà a comprenderle e/o ricordarle. Istruzioni di dimissione inadeguate sono collegate a errori terapeutici, cure post-dimissioni non ottimali e visite di ritorno non necessarie al pronto soccorso. Anche l'insoddisfazione del paziente per le istruzioni di dimissione e l'ansia sono state collegate a una scarsa adesione ai farmaci e a un aumento delle visite successive.
Gli studi hanno dimostrato che la conoscenza delle condizioni mediche pediatriche può essere migliorata attraverso l'uso della tecnologia video. In particolare, è stato dimostrato che quando le istruzioni video per le dimissioni vengono utilizzate al posto o per integrare le istruzioni scritte per le dimissioni, i pazienti hanno una migliore comprensione della loro malattia e riferiscono tassi di soddisfazione più elevati. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esplorato se i risultati clinicamente rilevanti come la sintomatologia, la funzione e la recidiva possano essere migliorati.
Questo studio esaminerà l'utilità delle istruzioni di dimissione video per la diagnosi di otite media acuta (AOM), una delle principali cause di visite sanitarie tra i bambini. L'OMA colpisce fino al 75% dei bambini prima dell'età scolare ed è la malattia più comune per la quale vengono prescritti antibiotici ai bambini negli Stati Uniti. In Canada, l'OMA è associata a un uso sostanziale dei servizi sanitari (3,1 ore in un pronto soccorso e 1,8 ore in una clinica ambulatoriale in media per visita) e grava in modo significativo sugli operatori sanitari sotto forma di tempo dedicato alle visite mediche e tempo sottratto lavoro. Uno studio americano ha stimato che il costo di un episodio di OMA in un periodo di 3 mesi dopo la diagnosi era di $ 1330,58, con la maggior parte di tale costo derivante dai costi indiretti della malattia, il 90% dei quali è stato maturato principalmente dal tempo libero dal lavoro dei genitori. In Quebec, il costo annuo totale per il sistema sanitario per l'otite media e il posizionamento dei tubi timpanostomici supera i 10 milioni di dollari.
Il dolore è spesso notevole nel corso iniziale dell'OMA. Il dolore scarsamente controllato è associato alla sofferenza e può essere emotivamente traumatico, causando ansia nei pazienti e nei loro caregiver. Un trattamento efficace per il dolore infantile è fondamentale per prevenire la sensibilità prolungata al dolore. Nonostante l'entità degli effetti che il dolore acuto può avere su un bambino, spesso viene valutato e trattato in modo inadeguato. Nei bambini di età inferiore ai due anni, il 30% dei bambini continua a provare dolore, febbre o entrambi fino a 7 anni di malattia, evidenziando così l'importanza dell'educazione del caregiver sulla gestione dei sintomi.
L'OMA ricorrente è comune, il 5-15% dei bambini di età inferiore ai 2 anni sperimenta quattro o più episodi all'anno. Coloro che si prendono cura di bambini con OMA ricorrente non solo giudicano la qualità della vita del loro bambino nettamente inferiore rispetto a coloro che si prendono cura di bambini della popolazione generale, ma anche inferiore a quella dei bambini con condizioni croniche da lievi a moderatamente gravi. Sebbene non comune, l'OMA ha anche il potenziale di causare gravi complicazioni come mastoidite e meningite batterica, se non trattata e monitorata in modo appropriato.
Gli investigatori ipotizzano che le istruzioni di dimissione video dirette ai caregiver di bambini con OMA saranno associate a una migliore sintomatologia e risultati funzionali, insieme a una migliore conoscenza, soddisfazione e ansia del caregiver rispetto allo standard di cura, istruzioni di dimissione cartacee.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli assistenti primari di bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni che si presentano al pronto soccorso del Children's Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario
- Diagnosi clinica di OMA nel contesto di un'infezione del tratto respiratorio superiore determinata dal medico di emergenza curante (medico del personale o collega). Al medico curante verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva di 10 mm, la probabilità che il paziente abbia OMA utilizzando criteri diagnostici precedentemente pubblicati. - I rapporti del medico sono certi almeno al 50%, su una scala analogica visiva nella diagnosi di OMA.
Criteri di esclusione:
- Caregiver i cui figli hanno altre diagnosi (polmonite, infezione del tratto urinario, gastroenterite o qualsiasi altra condizione che richieda antibiotici o ricovero in ospedale)
- Pregressa diagnosi di OMA entro 7 giorni
- Tubi per timpanostomia
- Perforazione acuta della membrana timpanica
- Assistente caregiver che non è il fornitore di cure primarie
- Scarsa padronanza dell'inglese
- Mancanza di almeno un livello di alfabetizzazione di grado 8
- Nessun accesso ad internet
- Nessun accesso telefonico per 72 ore dopo la dimissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video
Istruzioni di scarico video sviluppate utilizzando il software Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Regno Unito).
È stato creato dai risultati basati sul primario e sul co-ricercatore su un focus group composto da due residenti pediatrici, due borsisti di medicina d'urgenza pediatrica, un'infermiera di medicina d'urgenza pediatrica e un medico del personale di medicina d'urgenza pediatrica.
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Video online contenente informazioni su come gestire i sintomi dell'otite media acuta e quando tornare da un operatore sanitario.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questa è una dispensa cartacea di una pagina creata dai risultati basati sul primario e sul co-ricercatore su un focus group composto da due residenti pediatrici, due borsisti di medicina d'urgenza pediatrica, un'infermiera di medicina d'urgenza pediatrica e un medico del personale di medicina d'urgenza pediatrica.
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Dispensa cartacea di una pagina contenente informazioni su come gestire i sintomi dell'otite media acuta e quando tornare da un operatore sanitario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio giornaliero di gravità dei sintomi dell'otite media auto-riportata
Lasso di tempo: 72 ore
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A 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato auto-segnalato alla dimissione
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Soddisfazione del caregiver a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Numero autodichiarato di giorni di scuola/lavoro/asilo nido persi a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
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Farmaco auto-riferito somministrato giornalmente per 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
Numero di dosi e tipo di farmaco somministrato in base all'autovalutazione
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72 ore
|
Visite di ritorno autodichiarate a un operatore sanitario a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
Numero di visite e tipo di operatore sanitario e motivo basato sull'autovalutazione
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72 ore
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Numero di volte in cui il video online è stato visualizzato in 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Modifica del punteggio di conoscenza sul nuovo questionario prima e dopo l'intervento in DE
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Differenza nei punteggi del questionario di conoscenza prima e immediatamente dopo l'intervento
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10012437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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