- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02788422
Video-ontladingsinstructies voor acute otitis media
De effectiviteit van video-ontladingsinstructies voor acute otitis media op kennisverwerving en klinische resultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten begrijpelijke, uitgebreide ontslaginstructies te geven, verbetert de therapietrouw, waardoor de symptomen en de functionele impact van ziekte worden verminderd. Uitgebreide ontslaginstructies verminderen ook de angst van de patiënt en verhogen de tevredenheid. Op een drukke spoedeisende hulp (SEH) zijn de ontslaginstructies helaas vaak onvolledig. Bovendien hebben patiënten, zelfs als er ontslaginstructies zijn gegeven, vaak moeite deze te begrijpen en/of te onthouden. Ontoereikende ontslaginstructies worden in verband gebracht met medicatiefouten, suboptimale zorg na ontslag en onnodige herhalingsbezoeken aan de SEH. Ontevredenheid van de patiënt over ontslaginstructies en angst zijn ook in verband gebracht met een slechte therapietrouw en een toename van het aantal nabezoeken.
Studies hebben aangetoond dat de kennis van medische aandoeningen bij kinderen kan worden verbeterd door het gebruik van videotechnologie. Het is met name aangetoond dat wanneer video-ontslaginstructies worden gebruikt in plaats van of als aanvulling op schriftelijke ontslaginstructies, patiënten een beter begrip van hun ziekte hebben en een hogere mate van tevredenheid rapporteren. Er zijn echter tot op heden geen studies die hebben onderzocht of klinisch relevante uitkomsten zoals symptomatologie, functie en recidive kunnen worden verbeterd.
Deze studie onderzoekt het nut van video-ontladingsinstructies voor de diagnose van acute otitis media (AOM), een belangrijke oorzaak van bezoeken aan de gezondheidszorg bij kinderen. AOM treft tot 75% van de kinderen vóór de schoolgaande leeftijd en is de meest voorkomende ziekte waarvoor antibiotica worden voorgeschreven aan kinderen in de Verenigde Staten. In Canada gaat AOM gepaard met een aanzienlijk gebruik van gezondheidsdiensten (gemiddeld 3,1 uur op een afdeling spoedeisende hulp en 1,8 uur op een polikliniek per bezoek) en vormt een aanzienlijke belasting voor zorgverleners in de vorm van tijd die wordt besteed aan medische consultaties en tijd die wordt vrijgemaakt van werk. Een Amerikaanse studie schatte dat de kosten van één episode van AOM in een periode van 3 maanden na de diagnose $ 1330,58 bedroegen, waarbij het grootste deel van die kosten voortkwam uit de indirecte ziektekosten, waarvan 90% voornamelijk werd opgelopen door verlof van de ouders. In Quebec bedragen de totale jaarlijkse kosten voor het gezondheidszorgsysteem voor otitis media en plaatsing van trommelvliesbuisjes meer dan $ 10 miljoen dollar.
Pijn is vaak aanzienlijk in het vroege beloop van AOM. Slecht gecontroleerde pijn wordt in verband gebracht met lijden en kan emotioneel traumatisch zijn en angst veroorzaken bij patiënten en hun verzorgers. Effectieve behandeling van pijn bij kinderen is van het grootste belang om langdurige gevoeligheid voor pijn te voorkomen. Ondanks de omvang van de effecten die acute pijn op een kind kan hebben, wordt het vaak onvoldoende beoordeeld en behandeld. Bij kinderen jonger dan twee jaar blijft 30% van de kinderen pijn, koorts of beide ervaren tot 7 jaar na de ziekte, wat het belang van voorlichting aan de verzorger over symptoombeheersing benadrukt.
Terugkerende AOM komt vaak voor, 5-15% van de kinderen onder de 2 jaar ervaart vier of meer episodes per jaar. Mantelzorgers van kinderen met terugkerende AOM beoordelen de kwaliteit van leven van hun kind niet alleen beduidend lager dan verzorgers van kinderen uit de algemene bevolking, maar ook lager dan die van kinderen met milde tot matig ernstige chronische aandoeningen. Hoewel AOM niet vaak voorkomt, kan het ook ernstige complicaties veroorzaken, zoals mastoïditis en bacteriële meningitis, als het niet op de juiste manier wordt behandeld en gecontroleerd.
De onderzoekers veronderstellen dat video-ontslaginstructies gericht op verzorgers van kinderen met AOM geassocieerd zullen worden met verbeterde symptomatologie en functionele resultaten, samen met verbeterde kennis, tevredenheid en angst bij verzorgers in vergelijking met de standaardzorg, op papier gebaseerde ontslaginstructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle primaire verzorgers van kinderen van 6 maanden tot 17 jaar die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp van het Children's Hospital, London Health Sciences Centre, London, Ontario
- Klinische diagnose van AOM in het kader van een bovensteluchtweginfectie zoals vastgesteld door de behandelend spoedarts (stafarts of collega). De behandelend arts wordt gevraagd om met behulp van een visuele analoge schaal van 10 mm de waarschijnlijkheid te beoordelen dat de patiënt AOM heeft met behulp van eerder gepubliceerde diagnostische criteria. - Artsenrapporten zijn ten minste 50% zeker, op een visueel analoge schaal bij de diagnose van AOM.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners van wie de kinderen een andere diagnose hebben (longontsteking, urineweginfectie, gastro-enteritis of een andere aandoening waarvoor antibiotica of opname in het ziekenhuis nodig is)
- Eerdere diagnose AOM binnen 7 dagen
- Tympanostomie buizen
- Acute trommelvliesperforatie
- Begeleidende mantelzorger die niet de hoofdbehandelaar is
- Slechte Engelse spreekvaardigheid
- Gebrek aan ten minste een alfabetiseringsniveau van graad 8
- Geen toegang tot het internet
- Geen telefonische toegang gedurende 72 uur na ontslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video
Video-ontladingsinstructies ontwikkeld met Easy Sketch Pro3TM-software (Easy Sketch Pro, Verenigd Koninkrijk).
Het is gemaakt door de primaire en mede-onderzoeker op basis van resultaten van een focusgroep bestaande uit twee pediatrische assistenten, twee pediatrische spoedeisende hulp, een pediatrische spoedeisende hulpverpleegkundige en een kinderarts voor spoedeisende hulp.
|
Online video met informatie over het omgaan met de symptomen van acute otitis media en wanneer terug te gaan naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Dit is een papieren hand-out van één pagina die is gemaakt door de primaire en mede-onderzoeker op basis van resultaten van een focusgroep bestaande uit twee pediatrische assistenten, twee pediatrische spoedeisende hulp, een pediatrische spoedeisende hulpverpleegkundige en een kinderarts voor spoedeisende hulp.
|
Papieren hand-out van één pagina met informatie over het omgaan met symptomen van acute otitis media en wanneer terug te keren naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse zelfgerapporteerde Acute Otitis Media Symptom Severity Score
Tijdsspanne: 72 uur
|
Om 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage State Trait Anxiety Inventory bij ontslag
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Zorgverlener Tevredenheid na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Zelfgerapporteerd aantal dagen school/werk/dagopvang gemist op 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Zelfgerapporteerde medicatie dagelijks toegediend gedurende 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal toegediende doses en type medicatie op basis van zelfrapportage
|
72 uur
|
|
Zelfgerapporteerde nabezoeken aan een zorgverlener na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal bezoeken en type zorgverlener en reden op basis van zelfrapportage
|
72 uur
|
|
Aantal keer dat online video is bekeken in 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Verandering in kennisscore op nieuwe vragenlijst voor en na interventie in ED
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verschil in scores op kennisvragenlijst voor en direct na interventie
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10012437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .