- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02788422
Video návod na výtok pro akutní zánět středního ucha
Účinnost pokynů pro video výboj pro akutní zánět středního ucha na získávání znalostí a klinické výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytnutí srozumitelných a komplexních pokynů pro propuštění pacientů zlepšuje compliance, a tím snižuje symptomy a funkční dopad nemoci. Komplexní pokyny k propuštění také snižují úzkost pacienta a zvyšují jeho spokojenost. Bohužel na rušném oddělení pohotovosti (ED) jsou pokyny k propuštění často neúplné. Kromě toho, i když byly poskytnuty pokyny k propuštění, mají pacienti často potíže je pochopit a/nebo si je vybavit. Neadekvátní pokyny pro propuštění jsou spojeny s chybami v medikaci, neoptimální péčí po propuštění a zbytečnými opakovanými návštěvami na ED. Nespokojenost pacientů s pokyny pro propuštění a úzkost byly také spojeny se špatnou léčbou a zvýšeným počtem opakovaných návštěv.
Studie prokázaly, že znalosti o zdravotních stavech u dětí lze zlepšit použitím video technologie. Konkrétně se ukázalo, že když se video propouštěcí instrukce použije místo písemných propouštěcích instrukcí nebo je doplní, pacienti lépe rozumí své nemoci a hlásí vyšší míru spokojenosti. Žádné studie však dosud nezkoumaly, zda lze zlepšit klinicky relevantní výsledky, jako je symptomatologie, funkce a recidiva.
Tato studie bude zkoumat užitečnost instrukcí pro výboj videa pro diagnostiku akutního zánětu středního ucha (AOM), který je hlavní příčinou návštěv zdravotní péče u dětí. AOM postihuje až 75 % dětí před školním věkem a je nejčastějším onemocněním, na které jsou dětem v USA předepisována antibiotika. V Kanadě je AOM spojena se značným využíváním zdravotnických služeb (v průměru 3,1 hodiny na pohotovosti a 1,8 hodiny na ambulanci v průměru na návštěvu) a výrazně zatěžuje pečovatele v podobě času stráveného na lékařských konzultacích a času stráveného od práce. Americká studie odhadla, že cena jedné epizody AOM během 3 měsíců po diagnóze byla 1330,58 $, většina těchto nákladů pocházela z nepřímých nákladů na nemoc, z nichž 90 % připadalo především na rodičovské volno. V Quebecu jsou celkové roční náklady na systém zdravotní péče pro zánět středního ucha a umístění tympanostomických trubic více než 10 milionů dolarů.
Bolest je často výrazná v časném průběhu AOM. Špatně kontrolovaná bolest je spojena s utrpením a může být emocionálně traumatická, což způsobuje úzkost pacientům a jejich pečovatelům. Účinná léčba dětské bolesti je prvořadá v prevenci vleklé citlivosti na bolest. Navzdory rozsahu účinků, které může mít akutní bolest na dítě, je často nedostatečně hodnocena a léčena. U dětí mladších dvou let 30 % dětí pociťuje bolest, horečku nebo obojí po dobu až 7 let nemoci, což zdůrazňuje důležitost edukace pečovatelů o zvládání symptomů.
Rekurentní AOM je běžná, 5–15 % dětí ve věku do 2 let zažije čtyři a více epizod za rok. Pečovatelé dětí s recidivující AOM posuzují kvalitu života svého dítěte nejen výrazně nižší než pečovatelé o děti běžné populace, ale také nižší než u dětí s lehkými až středně těžkými chronickými onemocněními. I když není častá, AOM má také potenciál způsobit vážné komplikace, jako je mastoiditida a bakteriální meningitida, pokud není řádně léčena a sledována.
Vyšetřovatelé předpokládají, že video instrukce pro propuštění zaměřené na pečovatele o děti s AOM bude spojeno se zlepšenou symptomatologií a funkčními výsledky, spolu se zlepšenými znalostmi, spokojeností a úzkostí pečovatele ve srovnání se standardní péčí, papírovými instrukcemi pro propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni primární pečovatelé o děti ve věku od 6 měsíců do 17 let se dostaví na pohotovostní oddělení Dětské nemocnice, London Health Sciences Centre, Londýn, Ontario
- Klinická diagnóza AOM v souvislosti s infekcí horních cest dýchacích, jak je stanovena ošetřujícím pohotovostním lékařem (zaměstnním lékařem nebo spolupracovníkem). Ošetřující lékař bude požádán, aby pomocí 10mm vizuální analogové stupnice ohodnotil pravděpodobnost, že pacient má AOM, pomocí dříve publikovaných diagnostických kritérií. - Lékař hlásí, že je alespoň 50% jistý, na vizuální analogové stupnici v diagnóze AOM.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé, jejichž děti mají jiné diagnózy (pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida nebo jakýkoli jiný stav vyžadující antibiotika nebo hospitalizaci)
- Předchozí diagnóza AOM do 7 dnů
- Tympanostomické trubice
- Akutní perforace bubínku
- Ošetřující pečovatel, který není poskytovatelem primární péče
- Špatná plynulost angličtiny
- Nedostatek gramotnosti alespoň na 8. stupni
- Žádný přístup k internetu
- Žádný telefonický přístup po dobu 72 hodin po propuštění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video
Video instrukce pro vybíjení vyvinuté pomocí softwaru Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Spojené království).
Byl vytvořen primárním a spoluřešitelem na základě výsledků na ohniskové skupině sestávající ze dvou dětských rezidentů, dvou kolegů z pediatrické urgentní medicíny, sestry z dětské urgentní medicíny a lékaře z dětského personálu urgentní medicíny.
|
Online video obsahující informace o tom, jak zvládat příznaky akutního zánětu středního ucha a kdy se vrátit ke zdravotníkovi.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Toto je jednostránkový papírový leták, který vytvořili primární a spoluřešitelé na základě výsledků v ohniskové skupině sestávající ze dvou dětských rezidentů, dvou kolegů z dětské pohotovostní medicíny, sestry z dětské pohotovostní medicíny a lékaře z dětského personálu urgentní medicíny.
|
Jednostránkový papírový leták obsahující informace o tom, jak zvládat příznaky akutního zánětu středního ucha a kdy se vrátit ke zdravotníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti příznaků akutního zánětu středního ucha denně hlášené sami
Časové okno: 72 hodin
|
V 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná zpráva o inventarizaci stavu úzkosti při propuštění
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Spokojenost pečovatele v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Samostatně nahlášený počet dnů zameškaných ve škole/práci/škole v 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Samostatně hlášená medikace podávaná denně po dobu 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Počet dávek a typ podaných léků na základě vlastního hlášení
|
72 hodin
|
|
Samostatně hlášené zpáteční návštěvy u poskytovatele zdravotní péče v 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
Počet návštěv a typ poskytovatele zdravotní péče a důvod na základě vlastního hlášení
|
72 hodin
|
|
Počet zhlédnutí online videa za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Změna ve znalostním skóre na novém dotazníku před a po intervenci u ED
Časové okno: 30 minut
|
Rozdíl ve skóre znalostního dotazníku před a bezprostředně po intervenci
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10012437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsNeznámýAkutní vnější otitisIzrael
Klinické studie na Video návod k vybíjení
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno