- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02788422
Instruções de alta em vídeo para otite média aguda
A eficácia das instruções de descarga de vídeo para otite média aguda na aquisição de conhecimento e resultados clínicos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fornecer aos pacientes instruções de alta compreensíveis e abrangentes melhora a adesão, reduzindo assim os sintomas e o impacto funcional da doença. Instruções de alta abrangentes também reduzem a ansiedade do paciente e aumentam a satisfação. Infelizmente, em um departamento de emergência (DE) movimentado, as instruções de alta geralmente são incompletas. Além disso, mesmo quando as instruções de alta foram fornecidas, os pacientes muitas vezes têm dificuldade em compreendê-las e/ou relembrá-las. Instruções de alta inadequadas estão ligadas a erros de medicação, cuidados subótimos pós-alta e retornos desnecessários ao pronto-socorro. A insatisfação do paciente com as instruções de alta e a ansiedade também foram associadas à baixa adesão à medicação e a um aumento nas consultas de retorno.
Estudos demonstraram que o conhecimento das condições médicas pediátricas pode ser aprimorado por meio do uso da tecnologia de vídeo. Especificamente, foi demonstrado que quando as instruções de alta em vídeo são usadas no lugar ou para complementar as instruções de alta por escrito, os pacientes têm uma melhor compreensão de sua doença e relatam taxas mais altas de satisfação. No entanto, nenhum estudo até o momento explorou se resultados clinicamente relevantes, como sintomatologia, função e recidiva, podem ser melhorados.
Este estudo examinará a utilidade das instruções de alta em vídeo para o diagnóstico de otite média aguda (OMA), uma das principais causas de consultas médicas entre crianças. A OMA afeta até 75% das crianças antes da idade escolar e é a doença mais comum para a qual os antibióticos são prescritos para crianças nos Estados Unidos. No Canadá, a OMA está associada ao uso substancial de serviços de saúde (3,1 horas em um departamento de emergência e 1,8 horas em um ambulatório em média por visita) e sobrecarrega significativamente os cuidadores na forma de tempo gasto em consultas médicas e tempo perdido de trabalhar. Um estudo americano estimou que o custo de um episódio de OMA em um período de 3 meses após o diagnóstico foi de US$ 1.330,58, com a maior parte desse custo decorrente dos custos indiretos da doença, 90% dos quais foram acumulados principalmente pelo tempo dos pais fora do trabalho. Em Quebec, o custo anual total para o sistema de saúde para otite média e colocação de tubos de timpanostomia é de mais de US$ 10 milhões.
A dor costuma ser substancial no curso inicial da OMA. A dor mal controlada está associada ao sofrimento e pode ser emocionalmente traumática, causando ansiedade para os pacientes e seus cuidadores. O tratamento eficaz para a dor infantil é fundamental na prevenção da sensibilidade prolongada à dor. Apesar da magnitude dos efeitos que a dor aguda pode causar na criança, muitas vezes ela é avaliada e tratada de forma inadequada. Em crianças com menos de dois anos de idade, 30% das crianças continuam a sentir dor, febre ou ambos por até 7 anos na doença, destacando assim a importância da educação do cuidador sobre o manejo dos sintomas.
A OMA recorrente é comum, 5-15% das crianças menores de 2 anos apresentam quatro ou mais episódios por ano. Os cuidadores de crianças com OMA recorrente não apenas julgam a qualidade de vida de seus filhos marcadamente inferior aos cuidadores de crianças da população em geral, mas também inferior à de crianças com condições crônicas leves a moderadamente graves. Embora incomum, a OMA também tem potencial para causar complicações graves, como mastoidite e meningite bacteriana, se não for tratada e monitorada adequadamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que as instruções de alta em vídeo dirigidas aos cuidadores de crianças com OMA estarão associadas a uma melhor sintomatologia e resultados funcionais, juntamente com melhor conhecimento, satisfação e ansiedade do cuidador em comparação com o padrão de cuidado, instruções de alta em papel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cuidadores primários de crianças de 6 meses a 17 anos que se apresentam no Departamento de Emergência do Hospital Infantil, Centro de Ciências da Saúde de Londres, Londres, Ontário
- Diagnóstico clínico de OMA no contexto de uma infecção do trato respiratório superior, conforme determinado pelo médico de emergência (médico da equipe ou bolsista). O médico assistente será solicitado a avaliar, usando uma escala analógica visual de 10 mm, a probabilidade de o paciente ter OMA usando critérios de diagnóstico publicados anteriormente. - O médico relata ter pelo menos 50% de certeza, em uma escala analógica visual, no diagnóstico de OMA.
Critério de exclusão:
- Cuidadores cujas crianças tenham outros diagnósticos (pneumonia, infecção do trato urinário, gastroenterite ou qualquer outra condição que exija antibióticos ou internação hospitalar)
- Diagnóstico prévio de OMA em até 7 dias
- Tubos de timpanostomia
- Perfuração aguda da membrana timpânica
- Cuidador assistente que não é o prestador de cuidados primários
- Fraca fluência em inglês
- Falta de pelo menos um nível de alfabetização da 8ª série
- Sem acesso à Internet
- Sem acesso telefônico por 72 horas após a alta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vídeo
Instruções de descarga de vídeo desenvolvidas usando o software Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Reino Unido).
Ele foi criado pelos resultados primários e com base no co-investigador em um grupo focal composto por dois residentes de pediatria, dois bolsistas de medicina de emergência pediátrica, uma enfermeira de medicina de emergência pediátrica e um médico da equipe de medicina de emergência pediátrica.
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Vídeo online contendo informações sobre como lidar com os sintomas da otite média aguda e quando retornar a um profissional de saúde.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este é um folheto de papel de uma página criado pelos resultados primários e co-investigadores em um grupo focal composto por dois residentes pediátricos, dois bolsistas de medicina de emergência pediátrica, uma enfermeira de medicina de emergência pediátrica e um médico da equipe de medicina de emergência pediátrica.
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Folheto de papel de uma página contendo informações sobre como lidar com os sintomas de otite média aguda e quando retornar a um profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade dos sintomas de otite média aguda autorreferida diariamente
Prazo: 72 horas
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Às 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato do Inventário de Traço de Ansiedade do Estado na alta
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Satisfação do cuidador em 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Número autorrelatado de dias de escola/trabalho/creche perdidos em 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medicação autorreferida administrada diariamente por 72 horas
Prazo: 72 horas
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Número de doses e tipo de medicamento administrado com base em autorrelato
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72 horas
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Visitas de retorno autorreferidas a um profissional de saúde em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Número de consultas e tipo de prestador de cuidados de saúde e motivo com base no autorrelato
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72 horas
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Número de vezes que o vídeo on-line foi visualizado em 72 horas
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Mudança na pontuação de conhecimento no novo questionário antes e depois da intervenção em DE
Prazo: 30 minutos
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Diferença nas pontuações do questionário de conhecimento antes e imediatamente após a intervenção
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10012437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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