- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02788422
Instrukcje wyładowania wideo dla ostrego zapalenia ucha środkowego
Skuteczność instrukcji wyładowania wideo w przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego w zakresie zdobywania wiedzy i wyników klinicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie pacjentom zrozumiałych, kompleksowych instrukcji wypisu poprawia przestrzeganie zaleceń, zmniejszając w ten sposób objawy i funkcjonalny wpływ choroby. Kompleksowe instrukcje wypisu zmniejszają również niepokój pacjenta i zwiększają satysfakcję. Niestety, w ruchliwym oddziale ratunkowym (SOR) instrukcje wypisu są często niekompletne. Co więcej, nawet jeśli dostarczono instrukcje dotyczące wypisu, pacjenci często mają trudności ze zrozumieniem i/lub przypomnieniem sobie ich. Nieodpowiednie instrukcje wypisu są powiązane z błędami lekarskimi, nieoptymalną opieką po wypisie i niepotrzebnymi wizytami ponownymi na SOR. Niezadowolenie pacjentów z instrukcji wypisu i niepokój były również powiązane ze złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i wzrostem liczby wizyt ponownych.
Badania wykazały, że wiedzę na temat schorzeń pediatrycznych można poszerzyć dzięki wykorzystaniu technologii wideo. W szczególności wykazano, że gdy zamiast lub jako uzupełnienie pisemnych instrukcji dotyczących wypisu stosowane są instrukcje dotyczące wypisu w formie wideo, pacjenci lepiej rozumieją swoją chorobę i zgłaszają wyższe wskaźniki zadowolenia. Jednak żadne dotychczasowe badania nie sprawdzały, czy można poprawić istotne klinicznie wyniki, takie jak symptomatologia, funkcjonowanie i recydywa.
Niniejsze badanie zbada użyteczność instrukcji wyładowania wideo w diagnostyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ), głównej przyczyny wizyt lekarskich wśród dzieci. OZUŚ dotyka do 75% dzieci przed osiągnięciem wieku szkolnego i jest najczęstszą chorobą, na którą dzieciom przepisuje się antybiotyki w Stanach Zjednoczonych. W Kanadzie OZUŚ wiąże się ze znacznym korzystaniem ze świadczeń zdrowotnych (średnio 3,1 godziny na oddziale ratunkowym i 1,8 godziny w ambulatorium na wizytę) i znacznie obciąża opiekunów w postaci czasu poświęconego na konsultacje lekarskie oraz czasu wolnego od praca. W amerykańskim badaniu oszacowano, że koszt jednego epizodu OZUŚ w okresie 3 miesięcy po postawieniu diagnozy wyniósł 1330,58 USD, przy czym większość tych kosztów wynikała z pośrednich kosztów choroby, z których 90% pochodziło głównie z nieobecności rodziców w pracy. W Quebecu całkowity roczny koszt systemu opieki zdrowotnej związany z zapaleniem ucha środkowego i umieszczeniem rurek tympanostomijnych wynosi ponad 10 milionów dolarów.
Ból jest często znaczny we wczesnym okresie OZUŚ. Źle kontrolowany ból wiąże się z cierpieniem i może być emocjonalnie traumatyczny, wywołując niepokój u pacjentów i ich opiekunów. Skuteczne leczenie bólu u dziecka ma ogromne znaczenie w zapobieganiu przedłużającej się wrażliwości na ból. Pomimo skali skutków, jakie ostry ból może mieć na dziecko, często jest on niewłaściwie oceniany i leczony. U dzieci w wieku poniżej dwóch lat 30% dzieci nadal odczuwa ból, gorączkę lub jedno i drugie do 7 roku życia, co podkreśla znaczenie edukacji opiekunów w zakresie leczenia objawów.
Nawracający OZUŚ jest powszechny, 5-15% dzieci w wieku poniżej 2 lat doświadcza czterech lub więcej epizodów rocznie. Opiekunowie dzieci z nawracającym OZUŚ nie tylko oceniają jakość życia swoich dzieci znacznie gorzej niż opiekunowie dzieci z populacji ogólnej, ale także gorzej niż dzieci z łagodnymi do średnio ciężkich chorób przewlekłych. Chociaż rzadko, OZUŚ może również powodować poważne powikłania, takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego i bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli nie jest odpowiednio leczone i monitorowane.
Badacze postawili hipotezę, że instrukcje dotyczące wypisu wideo skierowane do opiekunów dzieci z OZUŚ będą związane z poprawą symptomatologii i wyników funkcjonalnych, a także z lepszą wiedzą opiekuna, satysfakcją i niepokojem w porównaniu ze standardowymi instrukcjami dotyczącymi wypisu w formie papierowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy główni opiekunowie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitala dziecięcego, London Health Sciences Centre, Londyn, Ontario
- Rozpoznanie kliniczne OZUŚ w kontekście infekcji górnych dróg oddechowych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego ratownictwo medyczne (lekarza personelu lub innego pracownika). Lekarz prowadzący zostanie poproszony o ocenę, przy użyciu wizualnej skali analogowej 10 mm, prawdopodobieństwa wystąpienia OZUŚ u pacjenta przy użyciu wcześniej opublikowanych kryteriów diagnostycznych. - Raporty lekarzy są co najmniej w 50% pewne w rozpoznaniu OZUŚ na wizualnej skali analogowej.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, których dzieci mają inne rozpoznania (zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie żołądka i jelit lub inny stan wymagający antybiotykoterapii lub hospitalizacji)
- Wcześniejsze rozpoznanie OZUŚ w ciągu 7 dni
- Rurki tympanostomijne
- Ostra perforacja błony bębenkowej
- Opiekun towarzyszący, który nie jest dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
- Słaba znajomość języka angielskiego
- Brak co najmniej 8 stopnia umiejętności czytania i pisania
- Brak dostępu do internetu
- Brak dostępu do telefonu przez 72 godziny po wypisie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wideo
Instrukcje rozładowania wideo opracowane przy użyciu oprogramowania Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Wielka Brytania).
Został stworzony na podstawie wyników badań głównych i współbadaczy na grupie fokusowej składającej się z dwóch rezydentów pediatrycznych, dwóch stypendystów pediatrycznej medycyny ratunkowej, pielęgniarki pediatrycznej medycyny ratunkowej i lekarza pediatrycznego personelu ratunkowego.
|
Film online zawierający informacje o tym, jak radzić sobie z objawami ostrego zapalenia ucha środkowego i kiedy ponownie zgłosić się do pracownika służby zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Jest to jednostronicowy papierowy materiał informacyjny stworzony przez głównego badacza i współbadaczy w grupie fokusowej składającej się z dwóch rezydentów pediatrycznych, dwóch stypendystów pediatrycznej medycyny ratunkowej, pielęgniarki pediatrycznej medycyny ratunkowej i lekarza pediatrycznego personelu ratunkowego.
|
Jednostronicowa ulotka papierowa zawierająca informacje o tym, jak radzić sobie z objawami ostrego zapalenia ucha środkowego i kiedy należy ponownie zgłosić się do pracownika służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna samoopisowa ocena nasilenia objawów ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 72 godziny
|
O 72 godzinach
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowy Inwentarz Stanu Cechy Lęku przy wypisie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Zadowolenie opiekuna po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Zgłoszona przez siebie liczba dni nieobecności w szkole/pracy/opiece dziennej po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Samodzielnie zgłaszane leki podawane codziennie przez 72 godziny
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba dawek i rodzaj podanego leku na podstawie samoopisu
|
72 godziny
|
|
Zgłoszone przez siebie ponowne wizyty u pracownika służby zdrowia po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Liczba wizyt i rodzaj świadczeniodawcy oraz powód na podstawie samoopisu
|
72 godziny
|
|
Liczba wyświetleń wideo online w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
|
|
Zmiana wyniku wiedzy w nowym kwestionariuszu przed i po interwencji w ED
Ramy czasowe: 30 minut
|
Różnica w wynikach kwestionariusza wiedzy przed i bezpośrednio po interwencji
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10012437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .