- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02788422
Videourladdningsinstruktioner för akut otitis media
Effektiviteten av videourladdningsinstruktioner för akut otitis media om kunskapsinhämtning och kliniska resultat: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förse patienter med förståeliga, omfattande utskrivningsinstruktioner förbättrar följsamheten, vilket minskar symtomen och den funktionella effekten av sjukdom. Omfattande utskrivningsinstruktioner minskar också patientens oro och ökar tillfredsställelsen. Tyvärr, på en upptagen akutmottagning (ED), är utskrivningsinstruktioner ofta ofullständiga. Dessutom, även när utskrivningsinstruktioner har lämnats, har patienter ofta svårt att förstå och/eller återkalla dem. Otillräckliga utskrivningsinstruktioner är kopplade till medicineringsfel, suboptimal vård efter utskrivning och onödiga återbesök på akutmottagningen. Patienternas missnöje med utskrivningsanvisningar och ångest har också kopplats till dålig följsamhet till medicinering och en ökning av återbesök.
Studier har visat att kunskapen om pediatriska medicinska tillstånd kan förbättras genom användning av videoteknik. Specifikt har det visat sig att när videoutskrivningsinstruktioner används i stället för eller för att komplettera skriftliga utskrivningsinstruktioner, har patienterna en bättre förståelse för sin sjukdom och rapporterar högre tillfredsställelse. Emellertid har inga studier hittills undersökt om kliniskt relevanta resultat som symtomatologi, funktion och återfall kan förbättras.
Denna studie kommer att undersöka användbarheten av videoinstruktioner för att diagnostisera akut otitis media (AOM), en ledande orsak till vårdbesök bland barn. AOM drabbar upp till 75 % av barnen före skolåldern och är den vanligaste sjukdomen för vilken antibiotika skrivs ut till barn i USA. I Kanada är AOM förknippat med betydande användning av hälsotjänster (3,1 timmar på en akutmottagning och 1,8 timmar på en poliklinik i genomsnitt per besök) och belastar vårdgivarna avsevärt i form av tid som ägnas åt medicinska konsultationer och tid som tas ledigt fr.o.m. arbete. En amerikansk studie uppskattade att kostnaden för en episod av AOM under en 3-månadersperiod efter diagnos var 1 330,58 USD, merparten av denna kostnad härrörde från de indirekta kostnaderna för sjukdom, varav 90 % i första hand kom från föräldrarnas ledighet från arbetet. I Quebec är den totala årliga kostnaden för hälso- och sjukvårdssystemet för otitis media och placering av tympanostomirör mer än 10 miljoner dollar.
Smärta är ofta betydande i det tidiga förloppet av AOM. Dåligt kontrollerad smärta är förknippad med lidande och kan vara känslomässigt traumatiskt, vilket orsakar oro för patienter och deras vårdgivare. Effektiv behandling av barnsmärta är avgörande för att förhindra långvarig smärtkänslighet. Trots omfattningen av effekter som akut smärta kan ha på ett barn, är den ofta otillräckligt bedömd och behandlad. Hos barn under två år fortsätter 30 % av barnen att uppleva smärta, feber eller båda under upp till 7 insjuknande, vilket understryker vikten av vårdgivareutbildning om symtomhantering.
Återkommande AOM är vanligt, 5-15% av barn under 2 år upplever fyra eller fler episoder per år. Vårdgivare till barn med återkommande AOM bedömer inte bara deras barns livskvalitet markant lägre än vårdgivare till barn i en allmän befolkning, utan också lägre än de för barn med milda till måttligt svåra kroniska tillstånd. Även om det är ovanligt, har AOM också potential att orsaka allvarliga komplikationer såsom mastoidit och bakteriell meningit, om den inte behandlas och övervakas på lämpligt sätt.
Utredarna antar att videoutskrivningsinstruktioner riktade till vårdgivare till barn med AOM kommer att vara associerade med förbättrad symtomatologi och funktionella resultat, tillsammans med förbättrad vårdgivares kunskap, tillfredsställelse och ångest jämfört med standarden för vård, pappersbaserade utskrivningsinstruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla primära vårdgivare för barn i åldern 6 månader till 17 år som uppsöker akutavdelningen på barnsjukhuset, London Health Sciences Centre, London, Ontario
- Klinisk diagnos av AOM i samband med en övre luftvägsinfektion som fastställts av den behandlande akutläkaren (personalläkare eller stipendiat). Den behandlande läkaren kommer att bli ombedd att bedöma, med hjälp av en 10 mm visuell analog skala, sannolikheten att patienten har AOM med tidigare publicerade diagnostiska kriterier. - Läkaren rapporterar att den är minst 50 % säker på en visuell analog skala vid diagnosen AOM.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare vars barn har andra diagnoser (lunginflammation, urinvägsinfektion, gastroenterit eller något annat tillstånd som kräver antibiotika eller sjukhusvistelse)
- Tidigare diagnos av AOM inom 7 dagar
- Tympanostomirör
- Akut perforering av trumhinnan
- Behandlande vårdgivare som inte är primärvårdare
- Dålig engelska flytande
- Brist på minst en läskunnighetsnivå i årskurs 8
- Ingen internetuppkoppling
- Ingen tillgång till telefon under 72 timmar efter utskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Video
Videourladdningsinstruktioner utvecklade med programvaran Easy Sketch Pro3TM (Easy Sketch Pro, Storbritannien).
Den skapades av primär- och medutredaren baserat på resultat på en fokusgrupp bestående av två pediatriska boende, två pediatriska akutmedicinska stipendiater, en pediatrisk akutmedicinsk sjuksköterska och en pediatrisk akutmedicinsk personalläkare.
|
Onlinevideo som innehåller information om hur man hanterar symtom på akut otitis media och när man ska återvända till en vårdpersonal.
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Detta är en ensidig pappersutdelning skapad av primär- och medutredaren baserat på resultat på en fokusgrupp bestående av två pediatriska boende, två pediatriska akutmedicinska stipendiater, en pediatrisk akutmedicinsk sjuksköterska och en pediatrisk akutmedicinsk personalläkare.
|
Ensidig pappersutdelning som innehåller information om hur man hanterar symtom på akut mediaotit och när man ska återvända till en vårdpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig självrapporterad akut otitis media symtom Allvarlighetspoäng
Tidsram: 72 timmar
|
Vid 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapportering Tillståndsdrag Ångest Inventering vid utskrivning
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Vårdgivare Nöjd vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Egenrapporterat antal uteblivna dagar i skola/arbete/dagis vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Självrapporterad medicin administrerad dagligen i 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Antal doser och typ av medicin som ges baserat på självrapportering
|
72 timmar
|
Självrapporterade återbesök hos en vårdgivare vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Antal besök och typ av vårdgivare och anledning baserat på egenrapportering
|
72 timmar
|
Antal gånger onlinevideo sågs på 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Förändring i kunskapspoäng på nytt frågeformulär före och efter intervention i ED
Tidsram: 30 minuter
|
Skillnad i kunskapsfrågeformulär före och omedelbart efter intervention
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naveen Poonai, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10012437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Otitis media
-
AcclarentAvslutadÅterkommande akut otitis media | Akut otitis media | Kronisk otitis mediaFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk supurativ otitis mediaEgypten
-
Tusker MedicalAvslutadAOM - Akut otitis media | OME - Otitis Media With EffusionFörenta staterna, Kanada
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyAvslutadAkut otitis extern | Akut otitis mediaFörenta staterna
-
David Chi, MDRekryteringÅterkommande akut otitis media | Kronisk otitis media med effusion | Öroninflammation hos barnFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Instruktioner för videourladdning
-
University of PennsylvaniaAvslutadHjärtsjukdom | HjärtstoppFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtstopp | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of PisaAvslutad
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtstopp | Kardiovaskulära riskfaktorerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
National Yang Ming UniversityIndragen
-
Medical College of WisconsinAvslutad