- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02798926
Polyetylenpose: en måte å forhindre hypotermi under plassering av sentralt venekateter hos premature nyfødte? (PSac)
Spesiell oppmerksomhet rettes mot termisk behandling av premature nyfødte på neonatale intensivavdelinger på grunn av den store risikoen for sykelighet forbundet med hypotermi. Plassering av perkutan sentralt venekateter er avgjørende for å sikre tilstrekkelig kaloriinntak og intravenøs administrering av behandlinger, men denne prosedyren kan forårsake store kroppstemperaturvariasjoner, som er ansvarlige for komplikasjoner hos disse nyfødte, ettersom konveksjonsinkubatorfunksjonen er svekket under åpning av inkubatoren, som kan være forlenget (30 minutter til 2 timer) avhengig av de tekniske vanskelighetene som oppstår under kateterplassering.
Parallelt er bruken av en polyetylenpose eller -laken på fødestuen og for neonatal transport nå klart definert og sikrer stabilitet eller til og med en betydelig temperaturøkning under overføring rett etter fødsel. I lys av flere kliniske tilfeller ser bruk av polyetylenpose ved plassering av sentralt venekateter ut til å være effektivt for å forhindre tap av kroppstemperatur hos premature nyfødte. Ingen data er foreløpig tilgjengelig om verdien av denne metoden for forebygging av hypotermi under denne typen prosedyre.
Foreløpige studier utført av teamet vårt på en dummy antyder at en polyetylenpose eller et ark kan være nyttig under denne prosedyren ved å redusere varmetapet betraktelig forårsaket av konveksjon og fordampning. Kompensasjonsfenomener som generalisert vasokonstriksjon til kulde hos premature spedbarn er imidlertid svært dårlig beskrevet, men kan indusere en funksjonell konflikt mellom mekanismer som sikrer vedlikehold av homeostase og de som er involvert i vedlikehold av blodtrykk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prematurt nyfødt barn = 32 ukers svangerskapsalder
- 7 dager av livet
- Normotermisk (kjernetemperatur mellom 36,5 og 37,5 °C)
- Stabil på en hemodynamisk måte
- Trenger installasjon av et sentralt kateter KTEC
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- hypotermi (temperatur < 36,5 ° C)
- Hypertermi (temperatur > 37,5 ° C)
- hjertesykdom og misdannelsessyndromer livstruende
- Hemodynamisk ustabilitet (katekolamin vasokonstriktor og vasodilator)
- Nedbrytning ved oscillasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med bruk av en polyetylenpose
|
Spedbarnet vil bli pakket inn i en polyetylenpose 15 minutter før påbegynt plassering av sentralt venekateter
|
|
uten bruk av polyetylenpose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 1 time
|
forskjellen mellom den prehepatiske temperaturen ved begynnelsen av kateterplasseringen og den laveste temperaturen observert under prosedyren
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOL09-DR-GHYSELEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .