- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798926
Polyethylenbeutel: eine Möglichkeit zur Verhinderung von Hypothermie während der zentralvenösen Katheteranlage bei Frühgeborenen? (PSac)
Aufgrund des mit Hypothermie verbundenen hohen Morbiditätsrisikos wird auf Neugeborenen-Intensivstationen besonderes Augenmerk auf das Wärmemanagement von Frühgeborenen gelegt. Die Platzierung eines perkutanen zentralen Venenkatheters ist wichtig, um eine ausreichende Kalorienaufnahme und intravenöse Verabreichung von Behandlungen sicherzustellen. Dieses Verfahren kann jedoch zu erheblichen Schwankungen der Körpertemperatur führen, die bei diesen Neugeborenen für Komplikationen verantwortlich sind, da die Funktion des Konvektionsinkubators während des Öffnens des Inkubators beeinträchtigt wird verlängert (30 Minuten bis 2 Stunden), abhängig von den technischen Schwierigkeiten, die bei der Katheterplatzierung auftreten.
Parallel dazu ist die Verwendung eines Polyethylenbeutels oder einer Polyethylenfolie im Kreißsaal und beim Neugeborenentransport nun klar definiert und sorgt für Stabilität oder sogar einen erheblichen Temperaturanstieg beim Transfer unmittelbar nach der Geburt. Angesichts mehrerer klinischer Fälle scheint die Verwendung eines Polyethylenbeutels während der Platzierung eines zentralen Venenkatheters wirksam zu sein, um einen Verlust der Körpertemperatur bei Frühgeborenen zu verhindern. Derzeit liegen keine Daten zum Wert dieser Methode zur Vorbeugung von Hypothermie bei dieser Art von Eingriffen vor.
Vorläufige Studien, die unser Team an einem Dummy durchgeführt hat, deuten darauf hin, dass ein Polyethylenbeutel oder eine Polyethylenfolie bei diesem Verfahren nützlich sein könnte, indem er den durch Konvektion und Verdunstung verursachten Wärmeverlust erheblich reduziert. Allerdings sind Kompensationsphänomene wie die generalisierte Vasokonstriktion bei Kälte bei Frühgeborenen nur sehr unzureichend beschrieben, können aber zu einem Funktionskonflikt zwischen Mechanismen führen, die die Aufrechterhaltung der Homöostase gewährleisten, und denen, die an der Aufrechterhaltung des Blutdrucks beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes Neugeborenes = 32 Schwangerschaftswochen
- 7 Tage Leben
- Normothermisch (Kerntemperatur zwischen 36,5 und 37,5 °C)
- Hämodynamisch stabil
- Benötigen Sie die Installation eines Zentralkatheters KTEC
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- Unterkühlung (Temperatur < 36,5 °C)
- Hyperthermie (Temperatur > 37,5 °C)
- Herzerkrankungen und Fehlbildungssyndrome können lebensbedrohlich sein
- Hämodynamische Instabilität (Katecholamin-Vasokonstriktor und Vasodilatator)
- Durchschlag durch Schwingung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
unter Verwendung eines Polyethylenbeutels
|
Das Kind wird 15 Minuten vor Beginn der Platzierung des zentralen Venenkatheters in einen Polyethylenbeutel gewickelt
|
|
ohne Verwendung eines Polyethylenbeutels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Temperatur
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Differenz zwischen der prähepatischen Temperatur zu Beginn der Katheterplatzierung und der niedrigsten während des Eingriffs beobachteten Temperatur
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOL09-DR-GHYSELEN
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