- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798926
Polyethylenpose: en måde at forhindre hypotermi under placering af centralt venekateter hos præmature nyfødte? (PSac)
Der lægges særlig vægt på termisk behandling af præmature nyfødte på neonatale intensivafdelinger på grund af den store risiko for morbiditet forbundet med hypotermi. Perkutan central venekateterplacering er afgørende for at sikre tilstrækkeligt kalorieindtag og intravenøs administration af behandlinger, men denne procedure kan forårsage store kropstemperaturvariationer, som er ansvarlige for komplikationer hos disse nyfødte, da konvektionsinkubatorens funktion forringes under åbningen af inkubatoren, hvilket kan være forlænget (30 minutter til 2 timer) afhængigt af de tekniske vanskeligheder, der opstår under kateterplacering.
Parallelt hermed er brugen af en polyethylenpose eller et ark på fødestuen og til neonatal transport nu klart defineret og sikrer stabilitet eller endda en betydelig temperaturstigning under forflytning umiddelbart efter fødslen. I lyset af flere kliniske tilfælde synes brugen af en polyethylenpose under central venekateterplacering at være effektiv til at forhindre tab af kropstemperatur hos præmature nyfødte. Der er i øjeblikket ingen tilgængelige data vedrørende værdien af denne metode til forebyggelse af hypotermi under denne type procedure.
Foreløbige undersøgelser udført af vores team på en dummy tyder på, at en polyethylenpose eller et ark kunne være nyttigt under denne procedure ved at reducere varmetab forårsaget af konvektion og fordampning markant. Kompensationsfænomener såsom generaliseret vasokonstriktion til kulde hos præmature spædbørn er imidlertid meget dårligt beskrevet, men kan inducere en funktionel konflikt mellem mekanismer, der sikrer opretholdelse af homeostase, og dem, der er involveret i vedligeholdelse af blodtryk.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt nyfødt barn = 32 ugers svangerskabsalder
- 7 dage af livet
- Normotermisk (kernetemperatur mellem 36,5 og 37,5 °C)
- Stabil på en hæmodynamisk måde
- Har brug for installation af et centralt kateter KTEC
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- hypotermi (temperatur < 36,5 ° C)
- Hypertermi (temperatur > 37,5 ° C)
- hjertesygdomme og misdannelsessyndromer livstruende
- Hæmodynamisk ustabilitet (katekolamin vasokonstriktor og vasodilator)
- Nedbrydning ved oscillation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med brug af en polyethylenpose
|
Spædbarnet vil blive pakket ind i en polyethylenpose 15 minutter før påbegyndelse af central venekateterplacering
|
|
uden brug af polyethylenpose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 1 time
|
forskel mellem den præhepatiske temperatur ved begyndelsen af kateterplaceringen og den laveste temperatur observeret under proceduren
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOL09-DR-GHYSELEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .