- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798926
Bolsa de polietileno: ¿una forma de prevenir la hipotermia durante la colocación de catéter venoso central en recién nacidos prematuros? (PSac)
Se presta especial atención al manejo térmico de los recién nacidos prematuros en las unidades de cuidados intensivos neonatales debido al mayor riesgo de morbilidad asociado con la hipotermia. La colocación de un catéter venoso central percutáneo es fundamental para asegurar una ingesta calórica adecuada y la administración de los tratamientos por vía intravenosa, pero este procedimiento puede causar variaciones importantes de la temperatura corporal, responsables de complicaciones en estos recién nacidos, ya que la función de incubadora de convección se ve afectada durante la apertura de la incubadora, que puede ser prolongado (30 minutos a 2 horas) dependiendo de las dificultades técnicas encontradas durante la colocación del catéter.
Paralelamente, el uso de una bolsa o sábana de polietileno en la sala de partos y para el transporte neonatal ahora está claramente definido y asegura estabilidad o incluso una ganancia de temperatura considerable durante el traslado inmediatamente después del nacimiento. A la luz de varios casos clínicos, el uso de una bolsa de polietileno durante la colocación del catéter venoso central parece ser eficaz para prevenir la pérdida de temperatura corporal en los recién nacidos prematuros. Actualmente no hay datos disponibles sobre el valor de este método de prevención de la hipotermia durante este tipo de procedimiento.
Los estudios preliminares realizados por nuestro equipo en un maniquí sugieren que una bolsa o lámina de polietileno podría ser útil durante este procedimiento al reducir significativamente la pérdida de calor causada por la convección y la evaporación. Sin embargo, fenómenos de compensación como la vasoconstricción generalizada al frío en prematuros están muy poco descritos, pero pueden inducir un conflicto funcional entre los mecanismos que aseguran el mantenimiento de la homeostasis y los implicados en el mantenimiento de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro = 32 semanas de edad gestacional
- 7 dias de vida
- Normotérmica (temperatura central entre 36,5 y 37,5 °C)
- Estable hemodinámicamente
- Necesita la instalación de un catéter central KTEC
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres
- hipotermia (temperatura < 36,5 ° C)
- Hipertermia (temperatura > 37,5 °C)
- enfermedades del corazón y síndromes de malformación potencialmente mortales
- Inestabilidad hemodinámica ( catecolaminas vasoconstrictor y vasodilatador )
- Desglose por oscilación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
con el uso de una bolsa de polietileno
|
Se envolverá al lactante en una bolsa de polietileno 15 min antes de iniciar la colocación del catéter venoso central
|
|
sin el uso de una bolsa de polietileno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Periodo de tiempo: 1 hora
|
diferencia entre la temperatura prehepática al inicio de la colocación del catéter y la temperatura más baja observada durante el procedimiento
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOL09-DR-GHYSELEN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .