- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798926
Bolsa de polietileno: uma forma de prevenir a hipotermia durante a colocação do cateter venoso central em recém-nascidos prematuros? (PSac)
Atenção especial é dada ao manejo térmico de recém-nascidos prematuros em unidades de terapia intensiva neonatal devido ao grande risco de morbidade associado à hipotermia. A colocação do cateter venoso central percutâneo é fundamental para garantir a ingestão calórica adequada e a administração intravenosa dos tratamentos, mas esse procedimento pode causar grandes variações de temperatura corporal, responsáveis por complicações nesses neonatos, pois a função da incubadora de convecção é prejudicada durante a abertura da incubadora, o que pode ser prolongado (30 minutos a 2 horas) dependendo das dificuldades técnicas encontradas durante a colocação do cateter.
Paralelamente, o uso de bolsa ou lençol de polietileno na sala de parto e para o transporte neonatal já está bem definido e garante estabilidade ou mesmo ganho considerável de temperatura durante a transferência imediatamente após o nascimento. À luz de vários casos clínicos, o uso de bolsa de polietileno durante a colocação do cateter venoso central parece ser eficaz para prevenir a perda de temperatura corporal em neonatos prematuros. Atualmente, não há dados disponíveis sobre o valor desse método de prevenção da hipotermia durante esse tipo de procedimento.
Estudos preliminares realizados por nossa equipe em um manequim sugerem que um saco ou lençol de polietileno pode ser útil durante esse procedimento, reduzindo significativamente a perda de calor causada por convecção e evaporação. No entanto, fenômenos compensatórios como a vasoconstrição generalizada ao frio em prematuros são muito pouco descritos, mas podem induzir um conflito funcional entre os mecanismos que garantem a manutenção da homeostase e os envolvidos na manutenção da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro = 32 semanas de idade gestacional
- 7 dias de vida
- Normotérmica (temperatura central entre 36,5 e 37,5 ° C)
- Estável hemodinamicamente
- Necessita da instalação de um cateter central KTEC
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais
- hipotermia (temperatura < 36,5 ° C)
- Hipertermia (temperatura > 37,5 ° C)
- doenças cardíacas e síndromes de malformação com risco de vida
- Instabilidade hemodinâmica ( catecolamina vasoconstritora e vasodilatadora )
- Decomposição por oscilação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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com o uso de saco de polietileno
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A criança será envolta em uma bolsa de polietileno 15 minutos antes de iniciar a colocação do cateter venoso central
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sem o uso de saco de polietileno
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura
Prazo: 1 hora
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diferença entre a temperatura pré-hepática no início da colocação do cateter e a menor temperatura observada durante o procedimento
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOL09-DR-GHYSELEN
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