- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798926
Polyetenpåse: ett sätt att förebygga hypotermi vid placering av central venkateter hos prematura nyfödda? (PSac)
Särskild uppmärksamhet ägnas åt termisk behandling av prematura nyfödda på neonatala intensivvårdsavdelningar på grund av den stora risken för sjuklighet i samband med hypotermi. Perkutan central venkateterplacering är väsentlig för att säkerställa adekvat kaloriintag och intravenös administrering av behandlingar, men denna procedur kan orsaka stora kroppstemperaturvariationer, vilket kan orsaka komplikationer hos dessa nyfödda, eftersom konvektionsinkubatorns funktion försämras under öppning av inkubatorn, vilket kan vara förlängd (30 minuter till 2 timmar) beroende på de tekniska svårigheter som uppstår under kateterplacering.
Parallellt är användningen av en polyetenpåse eller -lakan i förlossningsrummet och för neonatal transport nu tydligt definierad och säkerställer stabilitet eller till och med en betydande temperaturökning vid förflyttning direkt efter födseln. I ljuset av flera kliniska fall verkar användningen av en polyetenpåse vid placering av central venkateter vara effektiv för att förhindra förlust av kroppstemperatur hos prematura nyfödda. Inga data finns för närvarande tillgängliga om värdet av denna metod för att förebygga hypotermi under denna typ av ingrepp.
Preliminära studier utförda av vårt team på en dummy tyder på att en polyetenpåse eller -duk kan vara användbar under denna procedur genom att avsevärt minska värmeförlusten orsakad av konvektion och avdunstning. Kompensationsfenomen såsom generaliserad vasokonstriktion till kyla hos för tidigt födda barn är dock mycket dåligt beskrivna, men kan inducera en funktionell konflikt mellan mekanismer som säkerställer upprätthållande av homeostas och de som är involverade i upprätthållande av blodtrycket.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematurt nyfött barn = 32 veckors graviditetsålder
- 7 dagar av livet
- Normotermisk (kärntemperatur mellan 36,5 och 37,5 ° C)
- Stabil på ett hemodynamiskt sätt
- Behöver installation av en central kateter KTEC
Exklusions kriterier:
- Föräldrarnas vägran
- hypotermi (temperatur < 36,5 ° C)
- Hypertermi (temperatur > 37,5 ° C)
- hjärtsjukdomar och missbildningssyndrom livshotande
- Hemodynamisk instabilitet (katekolamin vasokonstriktor och vasodilator)
- Nedbrytning genom svängning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med användning av en polyetenpåse
|
Spädbarnet kommer att slås in i en polyetenpåse 15 minuter innan den centrala venkatetern påbörjas
|
|
utan användning av en polyetenpåse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsram: 1 timme
|
skillnaden mellan den prehepatiska temperaturen i början av kateterplaceringen och den lägsta temperatur som observerats under proceduren
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOL09-DR-GHYSELEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .