- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02798926
Полиэтиленовый мешок: способ профилактики гипотермии при установке центрального венозного катетера у недоношенных новорожденных? (PSac)
Особое внимание уделяется терморегулированию недоношенных новорожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных из-за большого риска заболеваемости, связанного с гипотермией. Установка чрескожного центрального венозного катетера необходима для обеспечения адекватного потребления калорий и внутривенного введения препаратов, но эта процедура может вызвать серьезные колебания температуры тела, ответственные за осложнения у этих новорожденных, поскольку функция конвекционного инкубатора нарушается во время открытия инкубатора, что может быть длительный (от 30 минут до 2 часов) в зависимости от технических трудностей, возникающих при установке катетера.
Параллельно с этим использование полиэтиленового мешка или простыни в родильном зале и для транспортировки новорожденных в настоящее время четко определено и обеспечивает стабильность или даже значительное повышение температуры во время транспортировки сразу после рождения. В свете нескольких клинических случаев использование полиэтиленового мешка при установке центрального венозного катетера представляется эффективным для предотвращения потери температуры тела у недоношенных новорожденных. В настоящее время нет данных о ценности этого метода предотвращения гипотермии во время процедуры такого типа.
Предварительные исследования, проведенные нашей командой на манекене, показывают, что во время этой процедуры может быть полезен полиэтиленовый пакет или лист, который значительно снижает потери тепла, вызванные конвекцией и испарением. Однако такие компенсаторные явления, как генерализованная вазоконстрикция на холод у недоношенных детей, очень плохо описаны, но могут индуцировать функциональный конфликт между механизмами, обеспечивающими поддержание гомеостаза, и механизмами, участвующими в поддержании артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- недоношенный новорожденный ребенок = 32 недели гестационного возраста
- 7 дней жизни
- Нормотермический (внутренняя температура от 36,5 до 37,5°С)
- Стабильный на гемодинамическом уровне
- Нужна установка центрального катетера КТЭК
Критерий исключения:
- Родительский отказ
- гипотермия (температура < 36,5°С)
- Гипертермия (температура > 37,5°С)
- болезни сердца и синдромы пороков развития, опасные для жизни
- Гемодинамическая нестабильность (катехоламиновые вазоконстрикторы и вазодилататоры)
- Разбивка по колебаниям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с использованием полиэтиленового пакета
|
Младенец будет завернут в полиэтиленовый пакет за 15 минут до начала установки центрального венозного катетера.
|
|
без использования полиэтиленового пакета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура
Временное ограничение: 1 час
|
разница между предпеченочной температурой в начале установки катетера и самой низкой температурой, наблюдаемой во время процедуры
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOL09-DR-GHYSELEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .