- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02798926
Sacca in polietilene: un modo per prevenire l'ipotermia durante il posizionamento del catetere venoso centrale nei neonati prematuri? (PSac)
Particolare attenzione è rivolta alla gestione termica dei neonati pretermine nelle unità di terapia intensiva neonatale a causa del maggior rischio di morbilità associato all'ipotermia. Il posizionamento del catetere venoso centrale percutaneo è essenziale per garantire un adeguato apporto calorico e la somministrazione endovenosa dei trattamenti, ma questa procedura può causare notevoli variazioni della temperatura corporea, responsabili di complicanze in questi neonati, poiché la funzione dell'incubatore a convezione è compromessa durante l'apertura dell'incubatore, che può essere prolungata (da 30 minuti a 2 ore) a seconda delle difficoltà tecniche incontrate durante il posizionamento del catetere.
Parallelamente, l'uso di una sacca o di un lenzuolo in polietilene in sala parto e per il trasporto neonatale è ormai chiaramente definito e garantisce stabilità o addirittura un notevole aumento della temperatura durante il trasferimento subito dopo la nascita. Alla luce di numerosi casi clinici, l'uso di una sacca in polietilene durante il posizionamento del catetere venoso centrale sembra essere efficace per prevenire la perdita di temperatura corporea nei neonati prematuri. Non sono attualmente disponibili dati relativi al valore di questo metodo di prevenzione dell'ipotermia durante questo tipo di procedura.
Studi preliminari condotti dal nostro team su un manichino suggeriscono che un sacchetto o un foglio di polietilene potrebbe essere utile durante questa procedura riducendo significativamente la perdita di calore causata dalla convezione e dall'evaporazione. Tuttavia, i fenomeni di compensazione come la vasocostrizione generalizzata al freddo nei neonati pretermine sono molto poco descritti, ma possono indurre un conflitto funzionale tra i meccanismi che assicurano il mantenimento dell'omeostasi e quelli coinvolti nel mantenimento della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prematuro Neonato = 32 settimane di età gestazionale
- 7 giorni di vita
- Normotermico (temperatura interna compresa tra 36,5 e 37,5 °C)
- Stabile in modo emodinamico
- Necessita dell'installazione di un catetere centrale KTEC
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- ipotermia (temperatura < 36,5°C)
- Ipertermia (temperatura > 37,5°C)
- malattie cardiache e sindromi malformative pericolose per la vita
- Instabilità emodinamica (catecolamine vasocostrittore e vasodilatatore)
- Ripartizione per oscillazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
con l'utilizzo di un sacchetto in polietilene
|
Il bambino verrà avvolto in un sacchetto di polietilene 15 minuti prima di iniziare il posizionamento del catetere venoso centrale
|
|
senza l'uso di un sacchetto di polietilene
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Lasso di tempo: 1 ora
|
differenza tra la temperatura preepatica all'inizio del posizionamento del catetere e la temperatura più bassa osservata durante la procedura
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent GHYSELEN, PhD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOL09-DR-GHYSELEN
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