Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HYPID (pulmonal hypertensjon ved interstitiell lungesykdom) EKTENSJON (HYPID-2)

2. august 2022 oppdatert av: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Observasjonsstudie av hendelsespasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom

HYPID-2-studien er en utvidelse av HYPID-studien (NCT01443598):

HYPID-2 er også en observasjons- og prospektiv studie av pasienter med interstitiell lungesykdom og prekapillær hypertensjon diagnostisert ved kateterisering på høyre side.

Det gjelder bare hendelsespasienter (dvs. pasienter inkludert innen 6 måneder etter PH-diagnose), mens HYPID gjaldt utbredte og hendelsestilfeller.

Hovedmålet er det samme enn HYPID: identifisere prognostiske faktorer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prekapillær pulmonal hypertensjon (PH) kan forekomme hos pasienter med diffus interstitiell lungesykdom.

I denne sammenheng representerer PH en viktig faktor for sykelighet og dødelighet for disse pasientene.

Som i HYPID, er hovedformålet med HYPID-2 å bestemme prediktive dødelighetsfaktorer innenfor denne kohorten av hendelsespasienter (dvs. pasienter inkludert innen 6 måneder etter PH-diagnose).

For å nå dette målet inkluderer studien en evaluering basert på undersøkelser utført for rutinemessig oppfølging av hendelsespasienter.

Hver hendelsespasient vil bli fulgt i minst 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankrike, 69677
        • Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hendelsespasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon og interstitiell lungesykdom ved HRCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter nylig diagnostisert med:

  • Prekapillær pulmonal hypertensjon ved kateterisering på høyre hjerteside med: mPAP > eller = 25 mmHg, PCWP < eller = 15 mmHg
  • Interstitiell lungesykdom med diffuse infiltrative opasiteter på CT-skanning av brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon relatert til en tromboembolisk sykdom
  • Andre luftveissykdommer enn diffus interstitiell lungesykdom
  • Enhver etiologisk faktor for pulmonal arteriell hypertensjon basert på NICE 2013-klassifisering annet enn diffus interstitiell lungesykdom
  • Enhver progredierende sykdom assosiert med en forventet levealder på mindre enn 6 måneder bortsett fra pulmonal hypertensjon, diffus interstitiell lungesykdom og respiratorisk insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Bestem prediktive faktorer for dødelighet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid til død eller 10 % nedgang i FVC
2 år
Respons på terapi
Tidsramme: 2 år
Forslag om pasienter med 10 % eller mer nedgang i PVR
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GERMOP- 005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere