HIPID (Hipertensão Pulmonar na Doença Pulmonar Intersticial) EXTENSÃO (HYPID-2)
Estudo observacional de pacientes incidentes com hipertensão pulmonar pré-capilar e doença pulmonar intersticial
O estudo HYPID-2 é uma extensão do estudo HYPID (NCT01443598):
O HYPID-2 também é um estudo observacional e prospectivo de pacientes com doença pulmonar intersticial e hipertensão pré-capilar diagnosticada por cateterismo do lado direito do coração.
Diz respeito apenas a pacientes incidentes (ou seja, pacientes incluídos dentro de 6 meses após o diagnóstico de HP), enquanto o HYPID diz respeito a casos prevalentes e incidentes.
O objetivo principal é o mesmo do HYPID: identificar fatores prognósticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar pré-capilar (HP) pode estar presente em pacientes com doença pulmonar intersticial difusa.
Nesse contexto, a HP representa importante fator de morbimortalidade para esses pacientes.
Assim como no HYPID, o principal objetivo do HYPID-2 é determinar fatores preditivos de mortalidade nessa coorte de pacientes incidentes (ou seja, pacientes incluídos em até 6 meses após o diagnóstico de HP).
Para atingir esse objetivo, o estudo inclui uma avaliação baseada em exames realizados para o acompanhamento de rotina dos pacientes incidentes.
Cada paciente incidente será acompanhado durante pelo menos 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron
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Lyon, Bron, França, 69677
- Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes recém-diagnosticados com:
- Hipertensão pulmonar pré-capilar no cateterismo do lado direito com: mPAP > ou = 25 mmHg, PCWP < ou = 15 mmHg
- Doença pulmonar intersticial com opacidades infiltrativas difusas na TC de tórax
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar relacionada a doença tromboembólica
- Doença respiratória diferente da doença pulmonar intersticial difusa
- Qualquer fator etiológico de hipertensão arterial pulmonar com base na classificação NICE 2013 que não seja doença pulmonar intersticial difusa
- Qualquer doença progressiva associada a uma esperança de vida inferior a 6 meses, exceto hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial difusa e insuficiência respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
Determinar fatores preditivos de mortalidade
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Tempo até a morte ou declínio de 10% na CVF
|
2 anos
|
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Resposta à terapia
Prazo: 2 anos
|
Proposta de pacientes com declínio de 10% ou mais na RVP
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERMOP- 005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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