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HYPID (Pulmonale Hypertonie bei interstitieller Lungenerkrankung) ERWEITERUNG (HYPID-2)

2. August 2022 aktualisiert von: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Beobachtungsstudie an Vorfallpatienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie und interstitieller Lungenerkrankung

Die HYPID-2-Studie ist eine Erweiterung der HYPID-Studie (NCT01443598):

HYPID-2 ist auch eine beobachtende und prospektive Studie an Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und präkapillärer Hypertonie, die durch eine rechtsherzseitige Katheterisierung diagnostiziert wurden.

Es betrifft nur Patienten mit Vorfällen (d. h. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der PH-Diagnose eingeschlossen wurden), während HYPID prävalente und inzidente Fälle betraf.

Das Hauptziel ist dasselbe wie bei HYPID: Prognosefaktoren identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit diffuser interstitieller Lungenerkrankung kann eine präkapilläre pulmonale Hypertonie (PH) vorliegen.

In diesem Zusammenhang stellt PH einen wichtigen Morbiditäts- und Mortalitätsfaktor für diese Patienten dar.

Wie bei HYPID besteht der Hauptzweck von HYPID-2 darin, prädiktive Faktoren für die Mortalität innerhalb dieser Kohorte von Patienten mit Zwischenfällen zu bestimmen (d. h. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der PH-Diagnose eingeschlossen wurden).

Um dieses Ziel zu erreichen, umfasst die Studie eine Auswertung auf der Grundlage von Untersuchungen, die zur routinemäßigen Nachsorge von Unfallpatienten durchgeführt werden.

Jeder Vorfallpatient wird mindestens 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bron
      • Lyon, Bron, Frankreich, 69677
        • Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorfallpatienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie und interstitieller Lungenerkrankung im HRCT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neu diagnostizierte Patienten mit:

  • Präkapilläre pulmonale Hypertonie bei rechtsherzseitiger Katheterisierung mit: mPAP > oder = 25 mmHg, PCWP < oder = 15 mmHg
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit diffusen infiltrativen Trübungen im Thorax-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer thromboembolischen Erkrankung
  • Andere Atemwegserkrankungen als diffuse interstitielle Lungenerkrankungen
  • Jeder ätiologische Faktor der pulmonalen arteriellen Hypertonie basierend auf der NICE-Klassifikation 2013, mit Ausnahme der diffusen interstitiellen Lungenerkrankung
  • Jede fortschreitende Krankheit, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten verbunden ist, mit Ausnahme von pulmonaler Hypertonie, diffuser interstitieller Lungenerkrankung und Ateminsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie prädiktive Faktoren der Mortalität
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zum Tod oder Rückgang der FVC um 10 %
2 Jahre
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorschlag für Patienten mit einem Rückgang des PVR um 10 % oder mehr
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GERMOP- 005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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