Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYPIDNÍ (Plicní hypertenze u intersticiálního plicního onemocnění) EXTENZE (HYPID-2)

2. srpna 2022 aktualizováno: Vincent COTTIN, Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Observační studie pacientů s prekapilární plicní hypertenzí a intersticiálním plicním onemocněním

Studie HYPID-2 je rozšířením studie HYPID (NCT01443598):

HYPID-2 je také observační a prospektivní studie pacientů s intersticiální plicní chorobou a prekapilární hypertenzí diagnostikovanou pravostrannou srdeční katetrizací.

Týká se pouze incidentních pacientů (tj. pacientů zařazených do 6 měsíců po diagnóze PH), zatímco HYPID se týkal běžných a incidentních případů.

Primární cíl je stejný než u HYPID: identifikovat prognostické faktory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s difuzním intersticiálním plicním onemocněním může být přítomna prekapilární plicní hypertenze (PH).

V této souvislosti představuje PH pro tyto pacienty významný faktor morbidity a mortality.

Stejně jako v případě HYPID je hlavním účelem HYPID-2 určit prediktivní faktory úmrtnosti v této kohortě incidentních pacientů (tj. pacientů zařazených do 6 měsíců po diagnóze PH).

Aby bylo tohoto cíle dosaženo, zahrnuje studie hodnocení založené na vyšetřeních prováděných pro rutinní sledování pacientů s incidenty.

Každý pacient incidentu bude sledován minimálně po dobu 2 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bron
      • Lyon, Bron, Francie, 69677
        • Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Incidentní pacienti s prekapilární plicní hypertenzí a intersticiální plicní nemocí při HRCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nově diagnostikovaní pacienti:

  • Prekapilární plicní hypertenze při pravostranné srdeční katetrizaci s: mPAP > nebo = 25 mmHg, PCWP < nebo = 15 mmHg
  • Intersticiální plicní onemocnění s difuzními infiltrativními opacity na CT vyšetření hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Plicní hypertenze související s tromboembolickým onemocněním
  • Respirační onemocnění jiné než difuzní intersticiální plicní onemocnění
  • Jakýkoli etiologický faktor plicní arteriální hypertenze na základě klasifikace NICE 2013 jiný než difuzní intersticiální plicní onemocnění
  • Jakékoli progresivní onemocnění spojené s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců, jiné než plicní hypertenze, difuzní intersticiální plicní onemocnění a respirační insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Určit prediktivní faktory úmrtnosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba do smrti nebo 10% pokles FVC
2 roky
Reakce na terapii
Časové okno: 2 roky
Návrh pacientů s 10% a více poklesem PVR
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etudes et de Recherche sur les Maladies Orphelines Pulmonaires

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERMOP- 005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit