- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02799771
HYPID (pulmonal hypertension ved interstitiel lungesygdom) UDVIDELSE (HYPID-2)
Observationsundersøgelse af hændelsespatienter med prækapillær pulmonær hypertension og interstitiel lungesygdom
HYPID-2-studiet er en forlængelse af HYPID-studiet (NCT01443598):
HYPID-2 er også en observationel og prospektiv undersøgelse af patienter med interstitiel lungesygdom og prækapillær hypertension diagnosticeret ved højre hjerte-side kateterisation.
Det vedrører kun hændelige patienter (dvs. patienter inkluderet inden for 6 måneder efter PH-diagnose), mens HYPID vedrørte udbredte og hændelige tilfælde.
Det primære formål er det samme som HYPID: identificere prognostiske faktorer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Prækapillær pulmonal hypertension (PH) kan forekomme hos patienter med diffus interstitiel lungesygdom.
I denne sammenhæng repræsenterer PH en vigtig faktor for morbiditet og dødelighed for disse patienter.
Som i HYPID er hovedformålet med HYPID-2 at bestemme prædiktive dødelighedsfaktorer inden for denne kohorte af hændelige patienter (dvs. patienter inkluderet inden for 6 måneder efter PH-diagnose).
For at nå dette mål inkluderer undersøgelsen en evaluering baseret på undersøgelser udført til rutinemæssig opfølgning af hændelsespatienter.
Hver hændelsespatient vil blive fulgt i mindst 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bron
-
Lyon, Bron, Frankrig, 69677
- Louis Pradel Hospital (Bâtiment A4)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter nyligt diagnosticeret med:
- Prækapillær pulmonal hypertension ved kateterisering på højre hjerteside med: mPAP > eller = 25 mmHg, PCWP < eller = 15 mmHg
- Interstitiel lungesygdom med diffuse infiltrative opaciteter på CT-scanning af brystet
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertension relateret til en tromboembolisk sygdom
- Anden luftvejssygdom end diffus interstitiel lungesygdom
- Enhver ætiologisk faktor for pulmonal arteriel hypertension baseret på NICE 2013-klassificering bortset fra diffus interstitiel lungesygdom
- Enhver progressiv sygdom forbundet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder bortset fra pulmonal hypertension, diffus interstitiel lungesygdom og respiratorisk insufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem prædiktive faktorer for dødelighed
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid til død eller 10 % fald i FVC
|
2 år
|
Respons på terapi
Tidsramme: 2 år
|
Forslag om patienter med 10% eller mere fald i PVR
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent COTTIN, MD, Hospices civils de Lyon / Université Lyon I
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GERMOP- 005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater